為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作,加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè),迎接國(guó)家局醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核和質(zhì)量評(píng)估檢查工作, 8月5日至6日,四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處派出檢查組對(duì)雅安市市場(chǎng)監(jiān)管局第一類醫(yī)療器械備案情況進(jìn)行督查檢查。

檢查組檢查了備案工作組織是否符合備案操作規(guī)范;查閱了產(chǎn)品備案檔案,檢查是否存在非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案、高類低劃等典型問(wèn)題;檢查了自查整改情況、備案數(shù)據(jù)報(bào)送情況、對(duì)外公示情況等。

檢查組要求,一是要制定整改方案,落實(shí)整改措施;二是要加強(qiáng)技術(shù)審查把關(guān);三是要查漏補(bǔ)缺,規(guī)范備案流程,確保備案產(chǎn)品的合規(guī)性、產(chǎn)品檔案的完整性、產(chǎn)品資料的規(guī)范性。