為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,，保障公眾用械安全,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）,，《辦法》于2018年3月1日起正式施行,。

一,、立法背景

一是隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)不斷向前推進(jìn),，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日趨活躍,，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策,，進(jìn)一步減少了束縛電子商務(wù)發(fā)展的體制機(jī)制障礙。

二是利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假冒偽劣醫(yī)療器械,、虛假夸大宣傳,、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題不斷出現(xiàn)，例如在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái),、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶端非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為頻頻出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn),。

三是由于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售具有虛擬性,、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn),，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明,、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難,、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題,。

四是完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售有關(guān)法規(guī)，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任,，對(duì)強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管手段和措施,、不斷規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為、嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷(xiāo)售違規(guī)行為具有重大意義,。

據(jù)此,，根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管工作的實(shí)際需要,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了該《辦法》。

二,、《辦法》主要內(nèi)容

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》共6章50條,，包括立法宗旨，適用范圍,，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等內(nèi)容,。

（一）定義了“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)”與“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者”的區(qū)別,。

《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),，其申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及銷(xiāo)售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人，運(yùn)營(yíng)模式為通過(guò)自建網(wǎng)站或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械,。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者,，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所,、交易規(guī)則,、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù),，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng),，不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

（二）規(guī)定了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù),。

一是履行備案義務(wù),。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)向所在地市級(jí)監(jiān)管部門(mén)備案,。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)向所在地省級(jí)監(jiān)管部門(mén)備案。

二是建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度,。網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)核實(shí)登記,、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障,、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為制止及報(bào)告,、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理,、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù),、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

三是審查登記義務(wù),。網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證,、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記,，建立檔案并及時(shí)更新,，并與入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容,。

四是資質(zhì),、場(chǎng)所、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求,。從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》,，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,，設(shè)置專門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員,。

五是平臺(tái)管理義務(wù)。網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè),，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法行為,，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄,，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷(xiāo)許可證等的,，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

六是記錄義務(wù),。從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械交易信息,，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的,，保存時(shí)間不得少于5年,；植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存,。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和資料真實(shí)完整,、安全可追溯,。

（三）明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍,。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人,。銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的,，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定,，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。應(yīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械不能銷(xiāo)售給個(gè)人,。

（四）明確了對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的防控措施和對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒措施,。發(fā)現(xiàn)從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)或者網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患和問(wèn)題的,，可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),，對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè),、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的，可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單,，并向社會(huì)公開(kāi),。

（五）明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和交易監(jiān)測(cè)處置程序。

國(guó)家總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái),，并負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和交易監(jiān)測(cè)處置工作,。總局南方所將監(jiān)測(cè)信息與醫(yī)療器械相關(guān)信息數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)分析,，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行研判后,，將研判結(jié)果通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)定期或即時(shí)向相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)移送。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)信息接收,、調(diào)查處理結(jié)果上傳等工作,。

三、貫徹落實(shí)情況

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管工作作為一項(xiàng)新的監(jiān)管內(nèi)容,，需要多部門(mén)協(xié)同配合齊抓共管,。為抓好此項(xiàng)工作，我處主要開(kāi)展了以下工作：

一是組織學(xué)習(xí)宣貫,?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》正式發(fā)布后,，我們立即組織對(duì)《辦法》內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)部學(xué)習(xí)和對(duì)有關(guān)條款的理解討論，先后組織各級(jí)60余名監(jiān)管人員參加了國(guó)家局在杭州,、廈門(mén)組織的法規(guī)培訓(xùn)班,，并指派人員為基層監(jiān)管人員和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)解讀。

二是組織備案相關(guān)工作,。下發(fā)關(guān)于實(shí)施《辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知,，為各市（州）局分配發(fā)放國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)使用賬號(hào)，明確了辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案,、變更業(yè)務(wù)的具體事項(xiàng),，要求市（州）局落實(shí)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的日常監(jiān)管責(zé)任并建立監(jiān)管檔案,，按規(guī)定上報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售及交易監(jiān)測(cè)查處情況,，并向社會(huì)公開(kāi)處置結(jié)果。省局起草發(fā)布了《四川省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案/備案變更服務(wù)指南》,，各市州局也發(fā)布了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案服務(wù)指南,。截至8月20日，我省共辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案4家（成都搜搜電子商務(wù)股份有限公司的“搜搜網(wǎng)”,、成都藥王科技股份有限公司的“藥品終端網(wǎng)”,、四川國(guó)康供應(yīng)鏈管理有限公司的“國(guó)康云鏈”、四川益興合醫(yī)藥科技有限公司的“益興合網(wǎng)”）,、變更備案1家（“藥品終端網(wǎng)”）,。各市（州）局共辦理205家網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)備案，其中自建類9家,、入駐類184家,、既是入駐類又是自建類12家。

三是開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)測(cè)處置,。起草發(fā)布了《四川省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）》,，目前已完成對(duì)3家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，企業(yè)正在按照檢查出的問(wèn)題進(jìn)行整改,，后續(xù)我們還將組織問(wèn)題整改復(fù)查,。共接收國(guó)家局監(jiān)測(cè)信息6條，所有監(jiān)測(cè)信息均已按時(shí)處置完畢,，并將處置結(jié)果通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反饋提交國(guó)家局,。  

解讀人：省局醫(yī)療器械監(jiān)管處 鐘凱