為加強醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,，規(guī)范我省醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營秩序,，在總結(jié)前期醫(yī)療器械第三方物流試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上,，結(jié)合監(jiān)管實際,，四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展的意見（試行）》（以下簡稱《意見》）,，已于2018年6月1日發(fā)布,，自2018年7月1日施行。為方便理解,，特作如下解讀：

一,、為什么要制定《意見》

隨著信息技術(shù)和經(jīng)濟全球化的發(fā)展，越來越多的產(chǎn)品在世界范圍內(nèi)流通,、生產(chǎn)和銷售,，傳統(tǒng)的第一方、第二方物流組織和經(jīng)營方式已經(jīng)不能完全滿足社會需求,，在此背景下,，第三方物流應(yīng)運而生。近年來,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢頭迅猛,，為醫(yī)療器械專業(yè)物流帶來了廣闊的發(fā)展機遇，互聯(lián)網(wǎng),、物聯(lián)網(wǎng)等科學(xué)技術(shù)的加速應(yīng)用和電子商務(wù)的繁榮進(jìn)一步推動了醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展,。為進(jìn)一步加強我省醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，大力推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流模式,，將有利于監(jiān)管部門對醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域?qū)嵤└佑行У淖匪莺捅O(jiān)管,，有利于醫(yī)療器械市場規(guī)范化，有利于實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通行業(yè)向現(xiàn)代化,、集約化發(fā)展,，對于發(fā)展壯大我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，保障人民群眾用械安全,，具有十分重要的意義,。

二、醫(yī)療器械第三方物流的定義

醫(yī)療器械第三方物流,，是指具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械企業(yè)提供貯存,、配送等物流服務(wù)，并通過計算機信息管理系統(tǒng)與委托方建立密切聯(lián)系,，以達(dá)到對醫(yī)療器械的貯存,、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制的一種物流運作管理模式,。

三、開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的條件

開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè),，除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī),、規(guī)章的規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》的相關(guān)要求,。

四,、醫(yī)療器械第三方物流許可（備案）部門

擬開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門申請許可（備案）,。

五,、委托方醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足什么條件才可以委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)貯存、配送醫(yī)療器械

委托方應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),，具備與醫(yī)療器械第三方物流受托方進(jìn)行信息交換,、數(shù)據(jù)對接功能，實現(xiàn)與受托方的貨物,、數(shù)據(jù)信息,、票據(jù)管理無縫銜接，以及醫(yī)療器械信息的有效追溯,。

六,、委托方部分或全部委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送的規(guī)定

委托方與醫(yī)療器械第三方物流受托方屬于同一市（州）,，在辦理新開辦,、變更、延續(xù)等醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可（或備案）時,，經(jīng)營范圍涉及第三方物流開展產(chǎn)品的部分,，可不提交庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、庫房平面布局圖,、租賃協(xié)議等申報材料,，但應(yīng)提交委托貯存、配送協(xié)議,。委托方全部委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存,、配送的，可不單獨設(shè)立庫房,，但醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不得超出受托方的經(jīng)營范圍,。委托方與醫(yī)療器械第三方物流受托方跨市（州）的，不適用以上情形,。

七,、醫(yī)療器械第三方物流受托方與委托方應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定

受托方、委托方雙方應(yīng)簽訂包含委托貯存、配送醫(yī)療器械的范圍,、委托期限,、數(shù)據(jù)信息管理及維護等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù),，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全,。委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營范圍和許可認(rèn)證證書有效期,。受托方,、委托方雙方簽訂合同和協(xié)議后，受托方應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門上報受托方與委托方的相關(guān)信息,。

八、醫(yī)療器械第三方物流受托方與委托方監(jiān)督管理

醫(yī)療器械第三方物流所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與委托方所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門之間建立信息傳遞和協(xié)調(diào)溝通機制,，確保有效履行監(jiān)管職責(zé),。市（州）藥品監(jiān)督管理部門接到行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)上報的受托方與委托方相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將相關(guān)信息通報委托方所在地藥品監(jiān)督管理局,。

九,、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)立庫房規(guī)定

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)可以跨市（州）設(shè)置庫房，庫房設(shè)置條件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》的要求,。新增庫房應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計算機物流信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理,。

十、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置庫房辦理部門

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置庫房的,，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門備案,。庫房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門按照跨市（州）設(shè)置庫房條件進(jìn)行審查，經(jīng)審查符合要求的,，予以備案并出具《跨市（州）設(shè)置庫房備案登記表》,。企業(yè)憑《跨市（州）設(shè)置庫房備案登記表》向原發(fā)證部門辦理新增庫房地址相關(guān)手續(xù)。

十一,、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置庫房監(jiān)管

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置的庫房,，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)管。庫房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門,，應(yīng)將備案相關(guān)信息在10個工作日內(nèi)通報醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管部門,。