各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）（以下簡稱《辦法》）已發(fā)布,，自2018年3月1日起施行。為貫徹落實《辦法》的有關要求,，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一,、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓工作

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真宣傳貫徹落實《辦法》,，專門制定宣傳貫徹培訓計劃,，切實做好宣傳貫徹培訓工作?？偩忠延?018年1月對省級食品藥品監(jiān)督管理部門等開展了培訓，省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對市,、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)的培訓和相關工作的指導,。

二、切實做好醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理工作

（一）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理工作,，《辦法》施行后,，要加強對行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任,。

（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》等規(guī)定要求,，切實做好醫(yī)療器械網絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，指定專人負責國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺信息接收,、調查處理結果上傳等相關工作,，并于2018年2月28日前將醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺注冊申請表（附件1）報送總局器械監(jiān)管司。

三,、關于醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案工作

（一）總局在“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）中增加了醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案等功能,，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案、變更等業(yè)務時,，相關監(jiān)管人員和企業(yè)有關人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站首頁（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入,。

（二）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)可通過“信息系統(tǒng)”向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案并填報醫(yī)療器械網絡銷售信息表（附件2），設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對填報的信息進行核實,，符合規(guī)定的,，應當于7個工作日內向社會公開備案信息。

（三）醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者可通過“信息系統(tǒng)”向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,，填報醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案表（附件3）并提交相關材料（附件4）,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案,，發(fā)給醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證（附件5）并在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息,。

系統(tǒng)咨詢郵箱：[email protected]。

附件：1.醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺注冊申請表

2.醫(yī)療器械網絡銷售信息表

3.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案表

4.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案所需材料

5.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年2月24日