《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),，現(xiàn)予公布,，自2017年7月1日起施行。

局長(zhǎng)：畢井泉

2017年4月17日

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

第一章 總 則

第一條　為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步,，保障醫(yī)療器械安全有效,，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂,，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用,、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求,。

第三條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、實(shí)施及監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、行政法規(guī)及本辦法的規(guī)定,。

第四條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求,，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。

對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套,、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求,，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第五條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),、方法標(biāo)準(zhǔn),、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度,，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

第七條　鼓勵(lì)企業(yè),、社會(huì)團(tuán)體,、教育科研機(jī)構(gòu)及個(gè)人廣泛參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督,。

第八條　鼓勵(lì)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng),，參與制定和采用國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中做出顯著成績(jī)的組織和個(gè)人,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì),。

第二章 標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)

第十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī),，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度,；

（二）組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃,；

（三）依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂,，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）依法指導(dǎo),、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作,。

第十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”）履行下列職責(zé)：

（一）組織開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃草案和標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃建議,；

（二）依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作,；

（三）依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的管理工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣傳,、培訓(xùn)的組織工作,；

（五）組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的重大技術(shù)問(wèn)題,；

（六）承擔(dān)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)和對(duì)外合作交流的相關(guān)工作,；

（七）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化工作,，組織醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版；

（八）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他標(biāo)準(zhǔn)管理工作,。

第十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要,，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)履行下列職責(zé)：

（一）開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作,，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃,、標(biāo)準(zhǔn)體系意見(jiàn)；

（二）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草,、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查等組織工作,，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量負(fù)責(zé),；

（三）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，協(xié)助解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的技術(shù)問(wèn)題,；

（四）負(fù)責(zé)收集,、整理本專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，并建立技術(shù)檔案,；

（五）負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的跟蹤評(píng)價(jià);

（六）負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的咨詢和解釋;

（七）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的宣傳,、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng),。

第十三條　在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,。標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位參照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的職責(zé)和有關(guān)規(guī)定開(kāi)展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作,。

第十四條　地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)；

（二）組織,、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作,；

（三）監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施；

（四）收集并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題,。

第十五條　醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

鼓勵(lì)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極研制和采用醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn),，積極參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反饋醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施問(wèn)題和提出改進(jìn)建議,。

第三章 標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂

第十六條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng),、起草、征求意見(jiàn),、技術(shù)審查,、批準(zhǔn)發(fā)布,、復(fù)審和廢止等。具體規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定,。

對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn),，可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開(kāi)展。

第十七條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,，向社會(huì)公開(kāi)征集醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定,、修訂立項(xiàng)提案。

對(duì)征集到的立項(xiàng)提案,，由相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（包括標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,下同）進(jìn)行研究后,，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)。

涉及兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案,，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào),，確定牽頭醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并由其提出標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng),。

第十八條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng),，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)并組織專家論證后，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目,，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃建議,，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過(guò)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示,。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)批準(zhǔn)下達(dá)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)下達(dá),。

第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位、監(jiān)管部門(mén),、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu),、社會(huì)團(tuán)體等，可以向承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng),。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容,，按照公開(kāi)、公正,、擇優(yōu)的原則,，選定起草單位。

起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛調(diào)研,、深入分析研究,，積極借鑒相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿,，經(jīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)初步審查后,，報(bào)送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

第二十條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),，征求意見(jiàn)的期限一般為兩個(gè)月,。承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)征集到的意見(jiàn)進(jìn)行匯總后，反饋給標(biāo)準(zhǔn)起草單位,，起草單位應(yīng)當(dāng)對(duì)匯總意見(jiàn)進(jìn)行認(rèn)真研究,，對(duì)征求意見(jiàn)稿進(jìn)行修改完善，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿,。

第二十一條　承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查,。審查通過(guò)后，將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿,、實(shí)施建議及相關(guān)資料報(bào)送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心進(jìn)行審核,。

第二十二條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將審核通過(guò)后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及審核結(jié)論等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過(guò)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)批準(zhǔn),、發(fā)布；審查通過(guò)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實(shí)施日期和實(shí)施要求,，以公告形式發(fā)布,。

醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開(kāi),，供公眾查閱,。

第二十三條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，因個(gè)別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用,、需要進(jìn)行修改,，或者對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行少量增減時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修改,。標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序制定,，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的原批準(zhǔn)部門(mén)審查發(fā)布。

第二十四條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展復(fù)審工作,，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步,、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審,，提出復(fù)審結(jié)論,。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止,。復(fù)審周期原則上不超過(guò)5年,。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心審核通過(guò)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論,，送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)批準(zhǔn),；醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)，并對(duì)復(fù)審結(jié)論為廢止的標(biāo)準(zhǔn)以公告形式發(fā)布,。

第四章 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督

第二十五條　醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十六條　醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī),、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行,。

第二十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性,、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng),，并不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

第二十九條　任何單位和個(gè)人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)或者反映違反醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為,。收到舉報(bào)或者反映的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理,。

第三十條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理,，標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、發(fā)布,、實(shí)施等信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公眾公開(kāi),。

第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，及時(shí)組織,、指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳,、培訓(xùn)。

第三十二條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià),。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)跟蹤評(píng)價(jià)情況對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,。

第五章 附 則

第三十三條　醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)按照國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)由大寫(xiě)漢語(yǔ)拼音字母等構(gòu)成,。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“YY”,，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“YY／Ｔ”。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào),、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號(hào)構(gòu)成,。其形式為：YY　××××1-××××2和YY／Ｔ　××××1-××××2。

××××1為標(biāo)準(zhǔn)號(hào),，××××2為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年號(hào),。

第三十四條　依法成立的社會(huì)團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定,。

第三十五條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)樣品是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn),，其管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第三十六條　本辦法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）同時(shí)廢止,。