為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩2個品種78批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種12批。具體為：

（一）醫(yī)用防護口罩3家企業(yè)4批產(chǎn)品。江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)的2批醫(yī)用防護口罩、天津市遠航工貿(mào)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批一次性醫(yī)用防護口罩，密合性不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規(guī)定。

（二）醫(yī)用外科口罩8家企業(yè)8批產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、穩(wěn)健實業(yè)（深圳）有限公司、江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批醫(yī)用外科口罩，氣體交換/壓力差（Δp）不符合標準規(guī)定；貴州天使醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用外科口罩，口罩帶、氣體交換/壓力差（Δp）不符合標準規(guī)定；新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用外科口罩，過濾效率、氣體交換/壓力差（Δp）不符合標準規(guī)定；衡水濱湖新區(qū)康健衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的1批一次性使用醫(yī)用外科口罩、廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種66批，見附件2。

三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。

相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年5月14日前向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2017年4月10日