根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號），現(xiàn)對《關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉冷藏,、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（2013年第38號）做出如下修改：

一,、將“附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)”第一條修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程,，并符合藥品追溯的實施條件,。”

二,、將“附錄3 溫濕度自動監(jiān)測”第三條修改為：“系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定,。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值,、濕度值,、日期、時間,、測點位置,、庫區(qū)或運輸工具類別等?！?

三,、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為：“藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識,，并與其他區(qū)域有效隔離,；

（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域,，并符合安全控制要求,；

（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品,?！?

四,、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。

五,、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為：“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,，進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收,。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品,，建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè),?！?

本公告自公布之日起施行。現(xiàn)對冷藏,、冷凍藥品的儲存與運輸管理,，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測,，藥品收貨與驗收,，驗證管理等5個附錄文件根據(jù)本公告作相應(yīng)修改，重新公布,。

附件：冷藏,、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄