根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在公開(kāi)征求和廣泛聽(tīng)取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、地方食品藥品監(jiān)管部門(mén),、相關(guān)專家及行業(yè)組織等多方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次研討論證,，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則），現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一 ,、《細(xì)則》的適用范圍和基本原則是什么,？

《細(xì)則》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查,，包括書(shū)面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批,。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范統(tǒng)一,、科學(xué)高效、公平公正的原則,。

二,、《細(xì)則》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是如何劃分的？

《細(xì)則》規(guī)定,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序,，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程,，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作,。
負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督,，但不參與審查意見(jiàn),。

三、《細(xì)則》對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門(mén),、技術(shù)審查部門(mén)以及審查組的職責(zé)是如何劃分的,？

《細(xì)則》規(guī)定，受理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求,，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后,，受理部門(mén)應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門(mén),。
承擔(dān)技術(shù)審查的部門(mén)負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選,、培訓(xùn),、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查,。
審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查,。

四、《細(xì)則》與《食品生產(chǎn)許可辦法》,、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系,？

一是《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門(mén)制定的,，《細(xì)則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件,。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊(cè)審批的中試生產(chǎn)條件相匹配,。
二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性,，將《通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一,?！锻▌t》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”,。

五,、《細(xì)則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關(guān)系？

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實(shí)施,，對(duì)生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求,。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理,、原料,、貯存與運(yùn)輸、設(shè)計(jì)與設(shè)施,、生產(chǎn)過(guò)程,、品質(zhì)管理等7個(gè)部分共140項(xiàng)審查條款，但因標(biāo)準(zhǔn)修改完善工作滯后,，很多技術(shù)審查項(xiàng)目已不能滿足當(dāng)前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際需要,。如缺少原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等?；谝陨显?，《細(xì)則》在對(duì)GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,，增加了32項(xiàng)審查條款,，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理,、原料提取物與復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理等問(wèn)題,，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

六,、《細(xì)則》與保健食品注冊(cè)與備案的關(guān)系,？

實(shí)施注冊(cè)管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應(yīng)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的配方,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開(kāi)展生產(chǎn)許可審查。實(shí)施備案管理的產(chǎn)品,，生產(chǎn)許可審查時(shí)應(yīng)依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息,，開(kāi)展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應(yīng)重點(diǎn)審查企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊(cè)與備案技術(shù)要求,，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復(fù)現(xiàn)性,。

七、《細(xì)則》對(duì)保健食品生產(chǎn)許可分類如何設(shè)定,？

《細(xì)則》按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求,，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)類別,、類別編號(hào)及類別名稱,。同時(shí)，為與保健食品注冊(cè)與備案相銜接,，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》除應(yīng)載明保健食品類別編號(hào),、類別名稱、品種明細(xì)外,，還應(yīng)當(dāng)在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息,。

八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊(cè)或備案證明申報(bào)保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑,？

新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊(cè)與備案雙軌制管理制度,。《細(xì)則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊(cè)證書(shū)或由注冊(cè)證書(shū)持有人委托生產(chǎn)方式申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可,，同時(shí)允許企業(yè)以“擬備案品種”申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可,。

九、《細(xì)則》中關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標(biāo)注是如何規(guī)定的,？

《細(xì)則》規(guī)定,，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn),，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn),，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品,，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期,，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期,。

十、《細(xì)則》對(duì)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素是如何管理的？

一直以來(lái),，提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍,，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)法采購(gòu)具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素?？紤]到動(dòng)植物提取物和維生素,、礦物質(zhì)預(yù)混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細(xì)則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍,，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，強(qiáng)化原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯,。

十一,、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要單獨(dú)領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證,？

僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的,，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锘驈?fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)許可,。
申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的,，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料,。

十二,、《細(xì)則》對(duì)免于現(xiàn)場(chǎng)核查和不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查是如何規(guī)定的？

《細(xì)則》規(guī)定,，申請(qǐng)人具有以下情形之一,，技術(shù)審查部門(mén)可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品,；申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù),，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的,。
以下情形技術(shù)審查部門(mén)不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查：保健食品監(jiān)督抽檢不合格的,；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的,；食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。