近期,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織四川省食品藥品監(jiān)督管理局對四川西昌楊天制藥有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法違規(guī)行為?，F(xiàn)通告如下：

一,、經(jīng)現(xiàn)場檢查,，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下主要問題：

（一）批生產(chǎn)記錄不真實,。企業(yè)部分批次萬應(yīng)膠囊批生產(chǎn)記錄中使用的萬應(yīng)藥粉批次，與其生產(chǎn)車間辦公電腦中保存的藥粉入庫使用情況文件不一致,。如：151103批萬應(yīng)膠囊（0.3g）批生產(chǎn)記錄顯示所使用的藥粉批號為140226和140227,，但在生產(chǎn)車間辦公電腦文件顯示此批萬應(yīng)膠囊使用的是150901批萬應(yīng)藥粉；151105批萬應(yīng)膠囊（0.3g）批生產(chǎn)記錄顯示所使用的藥粉批號為140228和150302,，但在上述電腦文件中顯示此批萬應(yīng)膠囊使用的是150901批萬應(yīng)藥粉,；151106批萬應(yīng)膠囊（0.3g）批生產(chǎn)記錄顯示所使用的藥粉批號為150302和150901，但在上述電腦文件顯示此批萬應(yīng)膠囊使用的是150302批萬應(yīng)藥粉,。

（二）實驗室數(shù)據(jù)不真實,。一是企業(yè)QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦（編號：2-146）中，發(fā)現(xiàn)一個文件夾中有批號為“140225,、140227,、140228”的萬應(yīng)膠囊高效液相色譜圖，與該公司此三批萬應(yīng)膠囊成品檢驗記錄中的高效液相色譜圖不一致,。二是企業(yè)QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦（編號：2-146）中,，其日志瀏覽器中的多項原始數(shù)據(jù)未能找到相應(yīng)的圖譜文件。如：2015年9月18日的日志中,，150802批產(chǎn)品有8個數(shù)據(jù)采集信息,，存放在“D:液相萬應(yīng)成品2015年150802新建文件夾（2）”路徑中，但在相應(yīng)的存儲路徑“D:液相萬應(yīng)成品2015年150802”中并未發(fā)現(xiàn)有“新建文件夾（2）”及其圖譜,，且150802批產(chǎn)品也只有4個檢測圖譜,。2015年9月25日的日志中，150803批產(chǎn)品有9個樣品的數(shù)據(jù)采集信息,，存放在“D:液相萬應(yīng)成品2015年150803復(fù)查”路徑中,，但在相應(yīng)的存儲路徑“D:液相萬應(yīng)成品2015年150803”中并未發(fā)現(xiàn)有“復(fù)查”文件夾及其圖譜，且150803批產(chǎn)品也只有4個檢測圖譜,。三是在企業(yè)口服固體制劑二車間辦公電腦和筆記本中,，記錄有該企業(yè)萬應(yīng)膠囊（批號：160703）檢出大腸桿菌，但該企業(yè)沒有提供相應(yīng)的調(diào)查報告,，該批次的微生物限度檢查記錄和檢驗報告均沒有體現(xiàn)出該批次產(chǎn)品大腸桿菌檢出的相關(guān)信息,。

（三）涉嫌在萬應(yīng)膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿。企業(yè)規(guī)定萬應(yīng)膠囊中間產(chǎn)品——萬應(yīng)藥粉含量測定以鹽酸小檗堿計，不得少于1.,。在其生產(chǎn)車間辦公電腦“萬應(yīng)藥粉.xls”文件中,，顯示有多項數(shù)據(jù)與實際生產(chǎn)記錄和質(zhì)量控制不符。如：一是表格中有多批次萬應(yīng)藥粉的批次對換和復(fù)測情況,，以“老藥粉登記”為例,，表格中標有130312、130313,、130314,、130315分別換130521、130522,、130523,、130525；混粉后批號130315含量復(fù)測為1.27%,。二是在標有“范某某新打4批藥粉批號”的表格備注項下,，成品批號131202、131203,、131204項下填有“含量調(diào)為1.3加840g整粒后看含量鑒別總混”“含量調(diào)為1.3加970g整粒后看含量鑒別后總混”“含量調(diào)為1.3加744g整粒后看含量鑒別后總混”等內(nèi)容,，而含量項下數(shù)據(jù)分別為0.91%、0.87%,、0.97%,。三是自130301批萬應(yīng)藥粉開始，大多數(shù)批次“藥粉含量”項下填有“**%”數(shù)據(jù),，藥粉含量后填有“加**g”數(shù)據(jù),。根據(jù)【加入量g/混合藥粉總量g+ 混粉測得含量%】公式計算，所得數(shù)值基本在1.30%左右,。

（四）物料管理混亂,。一是該企業(yè)與四川楊天生物制藥股份有限公司位于同一廠區(qū)，在廠區(qū)7號廠房二層兩家企業(yè)均設(shè)有倉庫?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)批號為160902的萬應(yīng)膠囊（0.15g/粒）715件（待驗狀態(tài)）和批號為160803萬應(yīng)膠囊（0.15g/粒）358件分別存放在四川楊天生物制藥股份有限公司庫房內(nèi),。二是企業(yè)存放于冷庫內(nèi)的6桶牛膽汁（每桶約40—50kg），沒有入庫單,、物料臺賬,、貨位卡、隨貨通行單等,，外包裝無任何標識,，無法溯源。三是萬應(yīng)膠囊處方中使用的香墨,，系從安徽省績溪縣上莊老胡開文墨廠購進,，該墨廠無《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書,。四是企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量檔案不完整，體外培育牛黃系從國藥控股湖北有限公司購進,，武漢健民大鵬藥業(yè)有限公司生產(chǎn),，但未對國藥控股湖北有限公司進行審計；牛膽汁系與個人簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議,，所附的動物檢疫合格證明均為菜市場或牛市上銷售的牛肉證明,，無法溯源和確保牛膽汁的質(zhì)量。五是改版前的萬應(yīng)膠囊說明書和包裝盒隨意存放在配電房,，沒有任何賬目,，且未按照不合格物料進行管理；企業(yè)對存放在第10棟廠房內(nèi)的廢棄包材,、不合格中間品及標識為待銷毀的萬應(yīng)膠囊無任何管理措施,。

二,、四川西昌楊天制藥有限公司上述行為已嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存萬應(yīng)膠囊，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品,，收回相關(guān)《藥品GMP證書》,，對該企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為進行立案調(diào)查。

三,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營,、使用單位立即停止銷售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產(chǎn)的萬應(yīng)膠囊,。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定,，召回市場銷售的所有萬應(yīng)膠囊產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年12月10日前向社會公布,，并分別報國家食品藥品監(jiān)督管理總局和四川省食品藥品監(jiān)督管理局,。

四、四川省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售萬應(yīng)膠囊,，其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)做好相關(guān)藥品召回工作,。四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2016年12月20日前將調(diào)查處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局,。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月6日