根據藥品不良反應評估結果,，為進一步保障公眾用藥安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對維胺酯口服制劑（包括膠囊,、軟膠囊）說明書增加黑框警告,，并對【注意事項】,、【不良反應】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有維胺酯口服制劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，按照維胺酯膠囊說明書修訂要求（見附件1）和維胺酯軟膠囊說明書修訂要求（見附件2）,，提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。

修訂內容涉及藥品標簽的,，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致,。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。

各維胺酯口服制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好維胺酯口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師合理用藥,。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀維胺酯口服制劑說明書的修訂內容,，在選擇用藥時,，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三,、維胺酯口服制劑為處方藥,，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀維胺酯口服制劑說明書,。

附件：1.維胺酯膠囊說明書修訂要求

2.維胺酯軟膠囊說明書修訂要求