為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)黃體酮注射液說明書【不良反應(yīng)】,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一,、所有黃體酮注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照黃體酮注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2017年1月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案,。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各黃體酮注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,，采取有效措施做好黃體酮注射液的使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二,、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀黃體酮注射液說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析,。

三,、黃體酮注射液為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀黃體酮注射液說明書的新修訂內(nèi)容,。

附件：黃體酮注射液說明書修訂要求