為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】,、【兒童用藥】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一,、所有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請,，于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。

各單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三,、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑為處方藥,，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的新修訂內(nèi)容,。

附件：單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書修訂要求