各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

2011年,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家國防科技工業(yè)局統(tǒng)一組織了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱許可證）換發(fā),。目前,，許多企業(yè)許可證即將到期,。為切實做好新版許可證換發(fā)工作，現(xiàn)就有關事項通知如下,，請各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）盡快將本通知有關事項通知行政區(qū)域內企業(yè)并遵照執(zhí)行：

一、工作程序

（一）申請換發(fā)許可證的企業(yè)應按《放射性藥品管理辦法》規(guī)定,，及時將相關材料（見附件1）的紙質版（一式三份）和電子版報至所在地省局,。

（二）省局依申請對本行政區(qū)域內企業(yè)換發(fā)許可證的申請材料進行審查并組織現(xiàn)場檢查。對符合換發(fā)許可證要求的,，由省局將企業(yè)申報材料,、現(xiàn)場檢查報告和初審意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）。對尚不符合要求或存在生產質量隱患的,，應責令其限期整改,，整改完成經(jīng)所在地省局現(xiàn)場檢查確認符合要求后，方可上報食品藥品監(jiān)管總局,。

（三）食品藥品監(jiān)管總局會同國家國防科技工業(yè)局組織對企業(yè)申報材料和現(xiàn)場檢查結果進行審查,，必要時進行抽查。審查符合要求的,，經(jīng)國家國防科技工業(yè)局書面審查同意,，食品藥品監(jiān)管總局審核批準后，辦理換發(fā)許可證批件,，由省局換發(fā)許可證,。審查不符合要求的，食品藥品監(jiān)管總局作出不予批準的書面決定并說明理由,，交由省局告知申請人,。

（四）原先分品種核發(fā)的《放射性藥品生產許可證》，以最先到期的許可證日期為準,，合并辦理為一個《放射性藥品生產許可證》,。《放射性藥品經(jīng)營許可證》有此類情況的,，也按此辦理,。

（五）食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一印制新版《放射性藥品生產許可證》和《放射性藥品經(jīng)營許可證》（式樣見附件2、3）,。省局可根據(jù)本行政區(qū)域內放射性藥品生產,、經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量和實際發(fā)證需要向食品藥品監(jiān)管總局書面申請領取。

（六）對通過放射性藥品《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證的生產企業(yè)（或生產范圍）,，可視情況免予現(xiàn)場檢查,。近年新開辦的放射性藥品生產、經(jīng)營企業(yè),，也可向省局提交附件1要求的材料,，省局可不再組織現(xiàn)場檢查，直接為其更換新版許可證,，有效期與原許可證一致,。

二,、工作要求

（一）食品藥品監(jiān)管總局將換發(fā)放射性藥品生產、經(jīng)營許可證納入日常性監(jiān)管工作,，今后不再統(tǒng)一組織集中換證,。企業(yè)應當按照有關法規(guī)文件要求，在許可證期滿前6個月主動提出換發(fā)許可證申請,。

（二）許可證到期未提出換發(fā)申請的企業(yè),，不得繼續(xù)生產、經(jīng)營放射性藥品,。擬放棄換發(fā)許可證的企業(yè),，應向省局提交書面報告，由省局依法予以注銷并收回其許可證,。

（三）各省局要高度重視放射性藥品生產,、經(jīng)營許可管理工作，加強領導,，精心組織,，明確具體工作程序和要求，強化隊伍建設與人員培訓,，并統(tǒng)籌協(xié)調本行政區(qū)域內的監(jiān)督檢查力量,，確保放射性藥品生產、經(jīng)營許可工作平穩(wěn)有序開展,。

（四）各省局要落實日常監(jiān)管責任,，建立監(jiān)督檢查的管理制度和運行機制，明確放射性藥品生產,、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管機構和日常監(jiān)管人員,，并在許可證正、副本上注明,。

工作中如有問題和建議,，請及時反饋食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司（[email protected]）。

附件：1.放射性藥品生產經(jīng)營許可證換發(fā)申請材料要求
                 2.放射性藥品生產許可證（式樣）
                 3.放射性藥品經(jīng)營許可證（式樣）
                 4.放射性藥品生產經(jīng)營許可證載明事項說明