為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查等工作,，申請(qǐng)人在提交首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)表備注欄中填寫如下兩項(xiàng)內(nèi)容：

一、臨床評(píng)價(jià)形式,?？筛鶕?jù)臨床評(píng)價(jià)具體情況選擇“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品”、“同品種比對(duì)”,、“臨床試驗(yàn)”等表述,。

二、如臨床評(píng)價(jià)形式填寫為“臨床試驗(yàn)”,，則應(yīng)填寫開展臨床試驗(yàn)全部機(jī)構(gòu)全稱,。多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以逗號(hào)分隔。

本公告自2016年11月7日起執(zhí)行,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

2016年10月28日