食藥監(jiān)辦藥化管〔2016〕150號 

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局,、海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）要求,，為做好評估考核工作的組織實(shí)施,，特制定《增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們,。

一,、工作目的

通過對增設(shè)藥品進(jìn)口口岸相關(guān)申請的評估考核，指導(dǎo)口岸食品藥品監(jiān)督管理部門,、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè),，提高藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測能力，規(guī)范進(jìn)口藥品通關(guān)備案和口岸檢驗(yàn)工作,。

二,、工作程序

（一）資料審查

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）收到申報(bào)資料后，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳,、海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）的要求進(jìn)行資料審查,，并于40日內(nèi)提出審查意見報(bào)總局批準(zhǔn)。審查符合要求的,，中檢院同時(shí)擬定該申請的現(xiàn)場評估工作方案及專家組的人選,，一并報(bào)總局批準(zhǔn)。
資料審查不符合要求的,，中檢院可要求申請的省局補(bǔ)充相關(guān)材料,，必要時(shí)進(jìn)行當(dāng)面溝通，明確補(bǔ)充的具體內(nèi)容,，并商定反饋的時(shí)限,，原則上補(bǔ)充資料應(yīng)在發(fā)出通知后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊。逾期未反饋或仍未達(dá)到設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)要求的,，可直接提出審查意見報(bào)總局,。

（二）現(xiàn)場評估

資料審查符合要求的，中檢院于總局批準(zhǔn)后20日內(nèi)按照批準(zhǔn)的現(xiàn)場評估工作方案,，組織專家組實(shí)施現(xiàn)場評估,，專家組應(yīng)于現(xiàn)場評估后7日內(nèi)作出評估報(bào)告，經(jīng)中檢院審核后報(bào)總局批準(zhǔn),。

三,、工作要求

（一）資料審查期間，應(yīng)根據(jù)食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號文件附件2評估工作細(xì)則要求制定具體的現(xiàn)場評估工作方案,，擬定專家組人員組成,。專家組內(nèi)人員實(shí)行利益回避原則,，不進(jìn)行本省內(nèi)申請的評估工作?？偩趾椭袡z院可派觀察員參加專家組,，不占專家組名額。

（二）現(xiàn)場評估工作實(shí)行專家組組長負(fù)責(zé)制,，專家組現(xiàn)場評估期間,，按照現(xiàn)場評估檢查細(xì)則（附件1）開展現(xiàn)場評估。

（三）現(xiàn)場評估結(jié)束后,，專家組應(yīng)及時(shí)向所在地省局反饋評估結(jié)果,。評估后作出的評估報(bào)告應(yīng)結(jié)論明確（評估報(bào)告模板見附件2）。

（四）現(xiàn)場評估模擬考核的項(xiàng)目,，為申請?jiān)鲈O(shè)口岸（所）預(yù)期進(jìn)口需求的品種內(nèi)品種,，實(shí)驗(yàn)用樣品隨機(jī)挑選，來源為口岸所的留樣,。

（五）人員評估所需測試試題分為外語能力及法規(guī)兩部分,。專業(yè)外語主要為英譯漢（國外通用藥典檢測方法及國外標(biāo)準(zhǔn)的理解能力），法規(guī)為對現(xiàn)行《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)文件的熟知與理解能力,?？荚嚍殚]卷考試。

附件：1. 現(xiàn)場評估檢查細(xì)則

附件：2. 增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核現(xiàn)場檢查報(bào)告