第一章總 則

第一條為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條保健食品注冊(cè),，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序,、條件和要求,，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng),，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程,。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序,、條件和要求,，將表明產(chǎn)品安全性,、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開,、備查的過程,。

第四條保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開,、公正,、便民、高效的原則,。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理,，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,，并指導(dǎo)監(jiān)督省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作,。

省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理,，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場核查等工作,。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理,，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料,。

省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評(píng),，管理審評(píng)專家，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作,。

第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律,、法規(guī),、規(guī)章和技術(shù)要求。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性,、完整性,、可溯源性負(fù)責(zé)，并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任,。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊(cè)或者備案相關(guān)的現(xiàn)場核查,、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。

第八條省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè),，提高保健食品注冊(cè)與備案管理信息化水平,，逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊(cè)與備案。

第二章注 冊(cè)

第九條生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品,；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

首次進(jìn)口的保健食品,，是指非同一國家,、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國境內(nèi)上市銷售的保健食品,。

第十條產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄,。

第十一條國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商,。

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

境外生產(chǎn)廠商,，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織,。

第十二條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書,；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件,；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人,、研發(fā)時(shí)間,、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù),，目錄外原料及產(chǎn)品安全性,、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等,；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù),、使用部位的說明,、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等,；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明；

（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料,，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性,、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料,；功效成分或者標(biāo)志性成分,、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性,、菌種鑒定,、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑,、違禁藥物成分等檢測報(bào)告,；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱,、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等,；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿,；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料,；

（九）3個(gè)最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料,。

第十三條申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè),，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件,；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn),；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽,、說明書實(shí)樣,。

由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件,；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第十四條受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場更正,；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全,、符合法定形式,，注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng),。

受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十五條受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu),。

第十六條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn),，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作,，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。

特殊情況下需要延長審評(píng)時(shí)間的,，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,，可以延長20個(gè)工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人,。

第十七條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng),，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：

（一）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性,；

（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性,，及產(chǎn)品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性,、可行性和質(zhì)量可控性,；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；

（五）標(biāo)簽,、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性,。

第十八條審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過程中可以調(diào)閱原始資料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí),、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題,，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),，提出不予注冊(cè)的建議,。

第十九條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料,；審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后,，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。

注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正,，不足以證明產(chǎn)品安全性,、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),，提出不予注冊(cè)的建議,。

第二十條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開展現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,、配方,、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),。

查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,，并將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí),、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的,，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議,。

第二十一條復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測定方法以及相關(guān)說明進(jìn)行操作,，對(duì)測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性,、適用性進(jìn)行驗(yàn)證,，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn),，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu),。

復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn),、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的,，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議,。

第二十二條首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定,。

第二十三條保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān),。

第二十四條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué),、安全,、具有聲稱的保健功能,，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控,，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué),、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議,。

審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的,，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由,。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定,。改變不予注冊(cè)建議的,，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

第二十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后,，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局,。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查,，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定,。

第二十七條現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn),、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi),。

第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi),，由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定,。

第二十九條注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟,。

第三十條保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的,，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致,。

審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評(píng)程序,。符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書,，并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷,。

受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同,。

第三十一條保健食品注冊(cè)證書及其附件所載明內(nèi)容變更的,，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。

注冊(cè)人名稱變更的,，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更,。

第三十二條已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的,，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。

獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄,，并符合相關(guān)技術(shù)要求,，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)，或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理,。

第三十三條申請(qǐng)變更國產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表（包括申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書）,、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件,、保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊(cè)人名稱,、地址的變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊(cè)人名稱、地址變更的證明材料,；

（二）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,；

（四）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期,、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊(cè)內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料,、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告,；

（五）改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽,、說明書樣稿。

第三十四條申請(qǐng)延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表,，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件,；

（三）保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件,；

（四）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況；

（五）人群食用情況分析報(bào)告,、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告,。

第三十五條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外,，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）,、（三）,、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第三十六條變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理,，不影響產(chǎn)品安全性,、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊(cè),；變更申請(qǐng)的理由依據(jù)不充分,、不合理，或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性,、保健功能和質(zhì)量可控性的,，不予變更注冊(cè)。

第三十七條申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性,、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的,，予以延續(xù)注冊(cè)。

申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性,、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求,，在注冊(cè)證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的,，不予延續(xù)注冊(cè),。

第三十八條接到保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè),。

第三十九條準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書,，同時(shí)注銷原保健食品注冊(cè)證書,。

第四十條保健食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定,。

第三章注冊(cè)證書管理

第四十一條保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱,、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào),、頒發(fā)日期及有效期,、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量,、產(chǎn)品規(guī)格,、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群,、注意事項(xiàng),。

保健食品注冊(cè)證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等,。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱,、配方、生產(chǎn)工藝,、感官要求,、鑒別、理化指標(biāo),、微生物指標(biāo),、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）,、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容,。

第四十二條保健食品注冊(cè)證書有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書有效期與原保健食品注冊(cè)證書有效期相同,。

第四十三條國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào),；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

第四十四條保健食品注冊(cè)有效期內(nèi),，保健食品注冊(cè)證書遺失或者損壞的,，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,，應(yīng)當(dāng)在省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明,；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè)證書原件。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā),。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期,，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四章備 案

第四十五條生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品,；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

第四十六條國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),，原注冊(cè)人可以作為備案人,；進(jìn)口保健食品的備案人,，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

第四十七條備案的產(chǎn)品配方,、原輔料名稱及用量,、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律,、法規(guī),、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定,。

第四十八條申請(qǐng)保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第（四）,、（五）,、（六）、（七）,、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外,，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書,；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件,；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告,；

（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料,。

第四十九條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外,，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款（一）,、（二）、 （三）,、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料,。

第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的,，當(dāng)場備案,；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料,。

第五十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作,，并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

國產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào),；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào),。

第五十二條已經(jīng)備案的保健食品,，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說明及相關(guān)證明文件,。備案材料符合要求的,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查,。

第五十三條保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱,、備案人名稱和地址、備案登記號(hào),、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書和技術(shù)要求。

第五章標(biāo)簽,、說明書

第五十四條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的,，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱,、原料,、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量,、適宜人群,、不適宜人群、保健功能,、食用量及食用方法,、規(guī)格、貯藏方法,、保質(zhì)期,、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。

第五十五條保健食品的標(biāo)簽,、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防,、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”,。

第五十六條保健食品的名稱由商標(biāo)名,、通用名和屬性名組成。

商標(biāo)名,，是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱,，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品,。

通用名,，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。

屬性名,，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱,。

第五十七條保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：

（一）虛假,、夸大或者絕對(duì)化的詞語；

（二）明示或者暗示預(yù)防,、治療功能的詞語,；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）人體組織器官等詞語,；

（五）除“”之外的符號(hào),；

（六）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。

保健食品名稱不得含有人名,、地名,、漢語拼音、字母及數(shù)字等,，但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名,、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。

第五十八條通用名不得含有下列內(nèi)容：

（一）已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名,，但以原料名稱命名或者保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)在先的除外；

（二）保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字,；

（三）易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱,；

（四）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；

（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語,。

第五十九條備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名,。

第六十條同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品,。

第六章監(jiān)督管理

第六十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南和審查細(xì)則,，方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)。

第六十二條承擔(dān)保健食品審評(píng),、核查,、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)意見、核查報(bào)告,、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé),。

保健食品審評(píng)、核查,、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,，恪守職業(yè)道德,，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)保健食品進(jìn)行審評(píng),、核查和檢驗(yàn),，保證相關(guān)工作科學(xué),、客觀和公正。

第六十三條參與保健食品注冊(cè)與備案管理工作的單位和個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)或者備案中獲知的商業(yè)秘密,。

屬于商業(yè)秘密的，注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù),。

第六十四條食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊(cè)受理,、審評(píng)、核查,、檢驗(yàn),、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理,。

第六十五條除涉及國家秘密,、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成注冊(cè)或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊(cè)或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息,。

第六十六條有下列情形之一的,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷保健食品注冊(cè)證書：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán),、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的,；

（二）超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的,；

（四）依法可以撤銷保健食品注冊(cè)證書的其他情形,。

注冊(cè)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷,。

第六十七條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊(cè)注銷手續(xù)：

（一）保健食品注冊(cè)有效期屆滿,，注冊(cè)人未申請(qǐng)延續(xù)或者國家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的,；

（二）保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)注銷的；

（三）保健食品注冊(cè)人依法終止的,；

（四）保健食品注冊(cè)依法被撤銷,，或者保健食品注冊(cè)證書依法被吊銷的；

（五）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患,，依法被撤回的；

(六）法律,、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品注冊(cè)的其他情形,。

第六十八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的,；

（二）備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的,；

（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的,；

（四）備案人申請(qǐng)取消備案的,；

（五）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。

第七章法律責(zé)任

第六十九條保健食品注冊(cè)與備案違法行為,，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的,，依照其規(guī)定。

第七十條注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè),，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

第七十一條注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書的,，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊(cè)證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款,。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè),；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。

第七十二條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

（一）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書的,；

（二）偽造,、涂改、倒賣,、出租,、出借保健食品注冊(cè)證書的。

第七十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè),，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的,，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過程中濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理,。

第八章附 則

第七十四條申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的,，應(yīng)當(dāng)提交中文材料,，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證,，確保與原文內(nèi)容一致,；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式,。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn),。

第七十五條本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）同時(shí)廢止,。