各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理,，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）,，現(xiàn)予印發(fā)。

《指導(dǎo)原則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查,，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查,，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查時,，應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》中包含的檢查項目和所對應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容,，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定合理缺項項目,，并書面說明理由,，由檢查組予以確認(rèn),。

在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”,。有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”,。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定,。

關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“限期整改”,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告,。經(jīng)復(fù)查后，整改項目全部符合要求的,，食品藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定,；在30天內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定,。

本《指導(dǎo)原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)/(一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認(rèn)的合理缺項項目數(shù))*100%,。

在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”,；有項目不符合要求的為“限期整改”,。

檢查中發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法依規(guī)處理,。

檢查組檢查結(jié)束后應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》,。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年10月15日