為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用行為,，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,，保障公眾用械安全有效。結(jié)合雨城區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際,，雨城區(qū)食藥監(jiān)局把規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用作為重點(diǎn)工作之一，采取四項(xiàng)措施強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管,。

一是強(qiáng)化監(jiān)管能力,，提升監(jiān)管水平。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn),，讓監(jiān)管人員準(zhǔn)確領(lǐng)會(huì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法原則和精神實(shí)質(zhì),，確保在實(shí)際執(zhí)法中能做到準(zhǔn)確、嚴(yán)格執(zhí)法,。同時(shí)進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)建設(shè),，提升行政監(jiān)管效能和監(jiān)管水平。

二是強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)一步完善質(zhì)量體系,，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理。督促企業(yè)制定和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理制度,，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),。

三是強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。按照相關(guān)法的有關(guān)要求,，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理方面的問題,；加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管，組織開展全區(qū)的體外診斷試劑和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查工作,。

四是強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑和在用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管力度,。檢查醫(yī)療器械的購進(jìn)是否合法,，儲(chǔ)存是否符合醫(yī)療器械條件等情況。

雅安市食品藥品監(jiān)督管理局

 2015年3月19日