各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

    現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械[2014]143號）轉(zhuǎn)發(fā)你們，請遵照執(zhí)行,。

                              

  雅安市食品藥品監(jiān)督管理局

                              2014年9月11日

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已發(fā)布,，自2014年10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一,、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓(xùn),，深刻理解,、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際,，認(rèn)真貫徹落實(shí),。

二、自2014年10月1日起,，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可,、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請,，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后,，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

三,、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后,，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù),、補(bǔ)發(fā)的,，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查,，符合規(guī)定條件的,，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算,。
已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,。

四,、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的,，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后,，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù),、補(bǔ)發(fā)時,，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù),。
原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的,，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù),。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的,，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止,。跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定,，單獨(dú)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的,，可生產(chǎn)至2015年3月31日止,。跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定,，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

六,、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè),、出口企業(yè),、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。

七,、自2014年10月1日起,，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理,。
2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請,，在《經(jīng)營辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理,。

八,、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！督?jīng)營辦法》實(shí)施后,，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù),、補(bǔ)發(fā)的,，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核,，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查,，符合規(guī)定條件的,，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算,；涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理備案。

九,、《生產(chǎn)辦法》,、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見附件。

十,、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實(shí)施之日起,，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行,，工作中遇到相關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時反饋總局,。

附件：略

                              

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
   2014年8月1日

                                   

雅安市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室            2014年9月11日印發(fā)