各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

    現(xiàn)將《雅安市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品跟蹤檢查工作方案》印發(fā)你們,，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施,。

                          

  

  雅安市食品藥品監(jiān)督管理局

                             2014年9月11日

雅安市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)監(jiān)督

抽驗(yàn)產(chǎn)品跟蹤檢查工作方案

   

     根據(jù)《四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品跟蹤檢查的通知》（川食藥監(jiān)辦〔2014〕321號(hào) ）要求，結(jié)合雅安市實(shí)際,，特制定本工作方案,。

    一、工作目標(biāo)

針對(duì)2014年國(guó)家專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果反映的突出問題,，通過開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)天然膠乳橡膠避孕套,、血液透析用濃縮物、一次性使用無菌導(dǎo)尿管（導(dǎo)尿包）、一次性使用無菌注射器（針）和一次性使用輸液器（帶針）五個(gè)品種及植入性醫(yī)療器械的流通和使用環(huán)節(jié)開展跟蹤監(jiān)督檢查,，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為,，增強(qiáng)企業(yè)主體意識(shí)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè),，切實(shí)保障公眾用械安全有效,。

二、檢查重點(diǎn)

流通環(huán)節(jié)：一次性使用無菌導(dǎo)尿管（導(dǎo)尿包）,、血液透析用濃縮物和天然膠乳橡膠避孕套批發(fā)企業(yè),；成人保健品專銷點(diǎn)。

使用環(huán)節(jié)：對(duì)使用血液透析用濃縮物,、一次性使用無菌導(dǎo)尿管（導(dǎo)尿包）的使用單位按照10%的比例進(jìn)行抽查,。

三、檢查內(nèi)容

流通環(huán)節(jié)：對(duì)血液透析用濃縮物,、一次性使用無菌導(dǎo)尿管（導(dǎo)尿包）,、天然膠乳橡膠避孕套的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括：（1）是否收集和具有有效的產(chǎn)品注冊(cè)證、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)資料,，進(jìn)貨渠道是否合法；（2）產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與產(chǎn)品注冊(cè)的內(nèi)容一致,。避孕套包裝上是否有法律法規(guī)禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容；（3）是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,、供貨單位審核制度和銷售記錄制度,，特別是經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)前是否審核供貨單位的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性,；是否將產(chǎn)品銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位,；經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)和銷售記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整,；貯存條件是否符合說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做記錄,。

對(duì)一次性使用無菌注射器（針）和一次性使用輸液器（帶針）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)按照《雅安市2014年無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》的有關(guān)要求進(jìn)行,。

使用環(huán)節(jié)：血液透析用濃縮物和一次性使用無菌導(dǎo)尿管（導(dǎo)尿包）使用單位重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括：（1）是否從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；（2）采購(gòu)產(chǎn)品是否為經(jīng)過注冊(cè)的合法產(chǎn)品,，并在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn),；（3）是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)收記錄是否包含產(chǎn)品合格證明文件,、供貨商資質(zhì)證明材料等文件,，并包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條所規(guī)定的事項(xiàng)；（4）是否有與產(chǎn)品數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件，是否按照說明書和標(biāo)簽的標(biāo)示要求貯存,；（5）使用過的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（導(dǎo)尿包）是否按照有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄,。

對(duì)一次性使用無菌注射器（針）和一次性使用輸液器（帶針）使用單位的監(jiān)督檢查應(yīng)按照《雅安市2014年無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》的有關(guān)要求進(jìn)行。

四,、時(shí)間安排

此次跟蹤檢查從2014年9月11日開始,，9月底結(jié)束。

五,、工作要求

各縣（區(qū)）局要高度重視此次跟蹤監(jiān)督檢查工作,，突出檢查重點(diǎn)，務(wù)求監(jiān)管實(shí)效,。要通過跟蹤監(jiān)督檢查,，督促經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)一步完善索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)等制度,。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任人的意識(shí)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，該限期整改的必須限期整改,，該停產(chǎn)整頓的必須停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的,，必須按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定依法從嚴(yán)處理,；涉嫌犯罪的應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安部門。

請(qǐng)于2014年9月26日前將監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表（見附件1）電子版報(bào)送至市局醫(yī)療器械監(jiān)管處,。

附件1

經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表

上報(bào)單位（公章）：                                                     填表時(shí)間：

序 號(hào)

產(chǎn)品名稱

監(jiān)督檢查的單位數(shù)（家）

出動(dòng)檢查人數(shù)（人次）

累計(jì)查處違法違規(guī)單位數(shù)（家）

責(zé)令改正（家）

行政處罰情況

移送衛(wèi)生計(jì)生部門處理（件數(shù)）

移送公安部門處理（件數(shù)）

經(jīng) 營(yíng) 單 位

使 用 單 位

警告（家）

罰款（萬元）

沒收違法所得（萬元）

沒收非法財(cái)物（萬元）

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（家）

吊銷許可證（家）

1

天然膠乳橡膠避孕套

2

血液透析用濃縮物

3

一次性使用無菌導(dǎo)尿管（導(dǎo)尿包）

4

一次性使用無菌注射器（針）

5

一次性使用輸液器（帶針）

填表人：                                                                                   聯(lián)系電話：

五

雅安市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室         2014年9月11日印發(fā)