各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局,，各下屬單位,，市局各有關(guān)科室：

《雅安市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》現(xiàn)予印發(fā),，請遵照執(zhí)行,。

特此通知,。

附件 ：藥品安全突發(fā)事件分級分類標(biāo)準(zhǔn)

                     雅安市食品藥品監(jiān)督管理局

                          2014年8月5日

雅安市食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章    總則

 

第一條  為了規(guī)范藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,，及時控制和正確處置各類藥品安全突發(fā)事件,，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。根據(jù)《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》,、《四川省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》和《雅安市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,，制定本預(yù)案。

第二條  本預(yù)案所指藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生,、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害需要采取應(yīng)急措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件,、重大藥品質(zhì)量事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素,，藥品安全突發(fā)事件分為四級：ⅰ級（特別重大）,、ⅱ級（重大）、ⅲ級（較大）和ⅳ級（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）,。

第三條  本預(yù)案適用雅安市行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作,。

第四條   藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，堅持以人為本和預(yù)防為主,、常備不懈的方針,，堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé),、快速反應(yīng),、協(xié)同應(yīng)對、科學(xué)處置,、依法規(guī)范的原則,。

 第二章  組織機構(gòu)與職責(zé)

    第五條  雅安市食品藥品監(jiān)督管理局在市政府領(lǐng)導(dǎo)下，按照國家或省局的要求,，開展全市ⅰ級,、ⅱ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；在市政府領(lǐng)導(dǎo)下組織協(xié)調(diào)全市ⅲ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,；組織或指導(dǎo)ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在縣（區(qū)）政府領(lǐng)導(dǎo)下，按市食品藥品監(jiān)督管理局的要求,，實施應(yīng)急處置工作,。

第六條  市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負責(zé)全市ⅲ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織協(xié)調(diào)工作,。由局長任組長,，分管副局長分別任副組長，成員包括風(fēng)險監(jiān)測與應(yīng)急管理科（以下簡稱風(fēng)應(yīng)科）,、辦公室,、政策法規(guī)科、藥化生產(chǎn)科,、藥化市場科,、醫(yī)療器械科、規(guī)劃財務(wù)科,、人事監(jiān)察科,、食品藥品稽查支隊、食品藥品藥檢所和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的負責(zé)人,。

領(lǐng)導(dǎo)小組副組長和成員根據(jù)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處置工作的需要,，由局長確定,。

應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位職責(zé)如下：

一,、風(fēng)應(yīng)科：負責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作,；負責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集,、整理和報送,；負責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志,；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作,。

二、辦公室：負責(zé)事件的新聞管理,制定新聞宣傳報道方案,，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿,，組織新聞發(fā)布；負責(zé)接待新聞媒體采訪,，跟蹤收集相關(guān)輿情信息,；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

三,、政策法規(guī)科：負責(zé)提供行政強制措施的法律法規(guī)依據(jù)和相關(guān)文件,；負責(zé)對違法違規(guī)案件的審核；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作,。

四,、藥化生產(chǎn)科：負責(zé)提供事件涉及藥品的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持,；組織開展臨床病例調(diào)查,、關(guān)聯(lián)性評價；對事件涉及的藥品注冊相關(guān)問題進行核實,；協(xié)助稽查支隊對涉嫌存在問題的本市藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查并提出意見和建議,；根據(jù)國家或省局或領(lǐng)導(dǎo)小組要求,，監(jiān)督本市相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回相關(guān)藥品；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作,。

   五,、醫(yī)療器械科：負責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；組織開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查,、關(guān)聯(lián)性評價,；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進行核實并查詢其來源、流向,、分布情況,；協(xié)助稽查隊對涉嫌存在問題的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查并提出意見和建議；根據(jù)國家或省局或領(lǐng)導(dǎo)小組要求,，監(jiān)督本市相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回相關(guān)的醫(yī)療器械,；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作,。

六、藥化市場科：負責(zé)查詢事件涉及藥品的來源,、流向,、分布情況；協(xié)助稽查支隊對事件涉及藥品經(jīng)營和使用單位進行現(xiàn)場檢查,，提出意見和建議,；根據(jù)國家或省局或領(lǐng)導(dǎo)小組要求，通知和監(jiān)督經(jīng)營使用單位暫停購,、銷,、用或召回事件涉及藥品；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作,。

七,、食品藥品稽查支隊：負責(zé)組織開展應(yīng)急處置工作，采取行政強制措施,，控制事態(tài)的發(fā)展,；對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械,、?；愤M行市場監(jiān)控，組織對涉嫌存在問題的藥品,、醫(yī)療器械和?；飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,，對事件涉及的藥品,、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作,。

八,、規(guī)劃財務(wù)科：負責(zé)應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費保障；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作,。

九,、人事監(jiān)察科：負責(zé)對應(yīng)急事件處置工作的監(jiān)督檢查，對工作不力,、不到位的單位和人員提出處理意見,。

十、食品藥品檢驗所：負責(zé)組織對事件涉及的產(chǎn)品進行或者協(xié)調(diào)其他檢測機構(gòu)進行檢驗檢測,，及時上報檢驗結(jié)果,。提供其他相關(guān)的技術(shù)支持。

十一,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責(zé)收集,、核實,、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交分析報告供領(lǐng)導(dǎo)決策參考,；參與臨床病例調(diào)查,、關(guān)聯(lián)性評價；督促監(jiān)測信息報送工作,。

第七條  根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要,，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合組,、現(xiàn)場處置組,、督查組等工作組，各工作組組成及職責(zé)如下：

一,、綜合組：由局風(fēng)應(yīng)科牽頭,，組長由風(fēng)應(yīng)科長擔(dān)任，成員單位主要由風(fēng)應(yīng)科,、辦公室,、政策法規(guī)科、規(guī)劃財務(wù)科等組成,。負責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作,；負責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集,、整理和報送,；應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；有關(guān)法律法規(guī)政策研究,，編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志,；做好車輛、經(jīng)費,、通信聯(lián)絡(luò)等保障工作,；組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作,。

二,、現(xiàn)場處置組：根據(jù)事件情況，由藥化生產(chǎn)科或醫(yī)療器械科,、藥化市場科,、稽查支隊牽頭，組長由牽頭科室主要負責(zé)人擔(dān)任,，人員組成包括藥化生產(chǎn)科,、藥化市場科、食品藥品稽查支隊,、食品藥品檢驗所等有關(guān)人員,。負責(zé)事件的先期處置,，迅速控制事態(tài)蔓延，控制事件涉及產(chǎn)品的抽樣檢驗,，展開事件調(diào)查,。

現(xiàn)場處置組可根據(jù)事件情況分為事件調(diào)查組和產(chǎn)品控制組。

三,、督查組：人事監(jiān)察科牽頭,，人事監(jiān)察科主要負責(zé)人任組長，風(fēng)應(yīng)科,、人事監(jiān)察科人員參加,。主要職責(zé)開展對應(yīng)急事件處置工作全程監(jiān)督檢查，督促工作落實,，對工作不力,、不到位的單位和人員提出處理意見。

處置一般藥品事件時,，可不設(shè)督查組,。

第三章  突發(fā)事件的報告

    第八條  各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時（含各類媒體或互聯(lián)網(wǎng)披露的信息）應(yīng)立即向市局風(fēng)險監(jiān)測與應(yīng)急管理科（非工作時間向市局值班室）口頭報告，同時報告縣（區(qū)）政府,。1小時內(nèi)將初步情況書面上報市局風(fēng)險監(jiān)測與應(yīng)急管理科和縣（區(qū)）政府,；重大突發(fā)事件信息需在2小時內(nèi)上報，不得瞞報,、緩報和謊報,。

食品藥品檢驗所、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和市局機關(guān)各科室在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時（含各類媒體或互聯(lián)網(wǎng)披露的信息）應(yīng)立即報告風(fēng)應(yīng)科,。

風(fēng)應(yīng)科接到報告后應(yīng)立即向市局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)報告,。

第九條  市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)接到報告后應(yīng)迅速組織力量、查清情況,，并于2小時內(nèi)經(jīng)主要領(lǐng)導(dǎo)同意后以書面報告市政府,，必要時向省局報告。

第十條  藥品安全突發(fā)事件報告分為初次報告,、動態(tài)報告和總結(jié)報告,。可通過網(wǎng)絡(luò),、傳真按規(guī)定格式和內(nèi)容書面報告,，總結(jié)報告應(yīng)以文件形式報告。涉及國家秘密的按保密規(guī)定辦理,。

初次報告：主要內(nèi)容包括事件的類別,、發(fā)生時間、地點,、涉及的人數(shù),、影響范圍,、涉及的產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格,、批號,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、地址等）,、受害者基本信息,、主要癥狀與體征、已經(jīng)采取的措施,、事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度,、下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式,。

動態(tài)報告：主要反映事件的發(fā)展變化情況,，產(chǎn)品控制情況，采取的應(yīng)對或處理措施,，以及事件的調(diào)查情況和原因分析。動態(tài)報告每日報告,，重大應(yīng)隨時報告,。

總結(jié)報告：事件應(yīng)急狀態(tài)的結(jié)束，應(yīng)報送總結(jié)報告,。主要內(nèi)容包括：對事件的起因,、性質(zhì)、影響,、責(zé)任,、應(yīng)對等進行全面分析，對事件應(yīng)對中的經(jīng)驗和存在的問題進行總結(jié),，并提出今后對類似事件的防范和處置建議,。

 第四章  應(yīng)急響應(yīng)

    第十一條  先期處置

市食品藥品監(jiān)督管理局接到突發(fā)事件報告后，應(yīng)由分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)情況指定事發(fā)地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局到事發(fā)現(xiàn)場進行調(diào)查核實,，對相關(guān)產(chǎn)品進行控制,，同時協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作。經(jīng)初判屬ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的,，由事發(fā)地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局實施先期處置,，必要時指派市局機關(guān)科室組成現(xiàn)場處置組前往協(xié)助指導(dǎo)。經(jīng)初判ⅲ級藥品安全突發(fā)事件的,，市局根據(jù)事件情況,，組成現(xiàn)場處置組前往進行先期處置。

先期處置情況,，由負責(zé)先期處置的縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局或市局現(xiàn)場處置組于1小時內(nèi)形成事件的初次報告,，報市局風(fēng)應(yīng)科,。

第十二條  根據(jù)事件初次報告情況，達到ⅳ級及以上級別標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)分析研判認為事件可能進一步發(fā)展需要應(yīng)急處置時,，經(jīng)市局局長批準(zhǔn)后,，啟動應(yīng)急響應(yīng)。

應(yīng)急響應(yīng)分為全面應(yīng)急響應(yīng)和一般應(yīng)急響應(yīng),。

當(dāng)事件達到ⅲ級及以上級別標(biāo)準(zhǔn)時,，啟動全面應(yīng)急響應(yīng)。

當(dāng)事件達到ⅳ級標(biāo)準(zhǔn)時,，啟動一般應(yīng)急響應(yīng),。其中，根據(jù)分析研判,。事態(tài)可能會繼續(xù)發(fā)展,，需要全面應(yīng)急時啟動全面應(yīng)急響應(yīng)。

    第十三條  全面應(yīng)急響應(yīng)為全員緊急應(yīng)急狀態(tài),，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮,，實行集中人員、集中精力,、集中時間,、集中物資設(shè)備，全員,、全天候應(yīng)急處置,。

一般應(yīng)急響應(yīng)，由市局局長,、分管副局長或市局局長委托分管副局長統(tǒng)一指揮,，固定人員、集中精力開展應(yīng)急處置,。

第十四條  全面應(yīng)急響應(yīng)的處置措施

在應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮組織下,，各工作組按分工開展相關(guān)工作，在先期處置工作的基礎(chǔ)上,，進一步采取以下措施：                                                                                                                                             

一,、應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會議通報檢查應(yīng)急工作情況，研究部署重大事項,。

二,、積極協(xié)調(diào)患者救治工作，必要時提請上級選派專家組指導(dǎo)救治工作,。

三,、深入開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組進一步核實事件發(fā)生的時間、地點,、涉及的產(chǎn)品名稱,、批號及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，收集分析不良事件的表現(xiàn),、事件涉及的病例數(shù)及死亡病例數(shù),，對涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢測檢驗，必要時開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗檢測,。根據(jù)調(diào)查的情況,，對事件的性質(zhì)、產(chǎn)生的原因進行分析研判,，形成結(jié)論和意見,，報應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，必要時提請省局及省藥檢所給予指導(dǎo),。

四,、控制產(chǎn)品。產(chǎn)品控制組按應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要求對事件涉及的產(chǎn)品進行控制,，并展開統(tǒng)計,、溯源和流向追蹤。必要時可對相關(guān)產(chǎn)品擴大抽檢范圍,。根據(jù)事件調(diào)查進展需要召回產(chǎn)品的,，責(zé)令并監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品，必要時經(jīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同意,，可在全市或本市一定區(qū)域內(nèi)對相關(guān)產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售,、使用等緊急控制措施,，生產(chǎn)企業(yè)不在本市的，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告省局采取措施,。

決定暫停生產(chǎn),、銷售、使用的,，由稽查支隊制發(fā)文件,，由藥化生產(chǎn)科、藥化市場科,、醫(yī)療器械科等按分工通知落實,。

對相關(guān)產(chǎn)品采取封存、扣押,、責(zé)令召回等緊急控制措施的,，由稽查支隊依法辦理相關(guān)手續(xù)，依法處理。

五,、應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位,、各工作組及相應(yīng)縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局每日16：00前將當(dāng)日工作信息報送綜合組（重大緊急情況應(yīng)即時報送），綜合組每天編發(fā)工作動態(tài),，報送市政府應(yīng)急辦,，必要時報省食品藥品監(jiān)督管理局，并分送應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員,。

六,、綜合組根據(jù)事件處置進展情況，按照市政府和國家,、省局的要求,，統(tǒng)一信息發(fā)布口徑，建立信息發(fā)布機制,。

第十五條  一般應(yīng)急響應(yīng)的處置措施

在市食品藥品監(jiān)督管理局局長,、分管副局長或受局長委托的分管副局長統(tǒng)一指揮組織下，各工作組或應(yīng)急處置人員或事發(fā)地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局按分工開展工作,，在先期處置工作的基礎(chǔ)上進一步采取以下措施：

一,、積極協(xié)調(diào)患者的救治工作，必要時提請上級選派專家指導(dǎo)救治工作,。

二,、事件調(diào)查和控制。事發(fā)地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局或現(xiàn)場處置組或兩者聯(lián)合深入開展事件調(diào)查和產(chǎn)品的控制工作,。進一步核實事件發(fā)生的時間,、地點、涉及的產(chǎn)品名稱,、批號及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，收集分析不良事件的表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù),，對涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,。對事件涉及的產(chǎn)品進行控制，并展開統(tǒng)計,、溯源和流向追蹤,。根據(jù)事件調(diào)查進展需要召回產(chǎn)品的，經(jīng)市局局長同意責(zé)令并監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品,，必要時經(jīng)市局局長同意,，可在全市或本市一定區(qū)域內(nèi)對相關(guān)產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售,、使用等緊急控制措施,，生產(chǎn)企業(yè)不在本市的,，由市局報告省局采取措施。對相關(guān)產(chǎn)品采取封存,、扣押,、責(zé)令召回等緊急控制措施的，由稽查支隊或事發(fā)地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局依法辦理相關(guān)手續(xù),，依法處理,。

三、各工作組及相應(yīng)縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局每日16：00前將當(dāng)日工作信息報送綜合組,，綜合組每天編發(fā)工作動態(tài),，分送應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員。必要時報送市政府應(yīng)急辦及省局,。

四,、綜合組根據(jù)事件處置進展情況，統(tǒng)一信息發(fā)布口徑,，建立信息發(fā)布機制,。

第十六條  應(yīng)急響應(yīng)的終止

突發(fā)事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn),，沒有新發(fā)類似病例,，由市局局長決定終止應(yīng)急響應(yīng)。上級啟動應(yīng)急響應(yīng)的終止,，由上級決定,。

第十七條  信息發(fā)布

藥品安全突發(fā)事件的信息發(fā)布，堅持實事求是,、及時準(zhǔn)確,、科學(xué)公正的原則。事件發(fā)生后應(yīng)及時向社會發(fā)布簡要信息,，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作,。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道,、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會,、市局網(wǎng)站發(fā)布等形式,，其發(fā)布內(nèi)容由綜合組會同各工作組起草，經(jīng)局長審定后由市局新聞發(fā)言人組織發(fā)布,。

第五章     善后與總結(jié)

    第十八條  善后工作

根據(jù)調(diào)查和認定的結(jié)論,，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn),、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的,，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)進行查處,。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理,。

確定為新的嚴重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的,，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策,。

第十九條　總結(jié)評估

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后,，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時對事件的應(yīng)急處置工作進行總結(jié)評估，以進一步提高應(yīng)急處置能力和水平,。事件發(fā)生地和事件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將應(yīng)急處置工作評估總結(jié)報送市食品藥品監(jiān)督管理局和（縣）區(qū)政府,。

第六章  應(yīng)急宣傳、培訓(xùn)和演練

     第二十條 應(yīng)急宣傳和培訓(xùn)

市局平時要通過報刊,、廣播,、電視、網(wǎng)絡(luò)等,，廣泛宣傳應(yīng)急法律法規(guī)和預(yù)防,、自救、互救等常識,，增強公眾的憂患意識,、社會責(zé)任意識和自救、互救能力,。并有計劃地對應(yīng)急救援和管理人員進行培訓(xùn),，提高其專業(yè)技能。

第二十一條  預(yù)案演練

市局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要制定切合實際的演練方案,，有計劃,、有重點地組織本局相關(guān)人員對本預(yù)案進行演練。

第七章  附則

    第二十二條   各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實際,，制定本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,。

     第二十三條  本預(yù)案由雅安市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

     第二十四條   本預(yù)案自公布之日起施行,。

附件           

藥品安全突發(fā)事件分級分類標(biāo)準(zhǔn)

一,、分級

（一）ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

1,、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）,。

2、同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡,。

3,、短期內(nèi)2個以上省（區(qū),、市）因同一藥品發(fā)生ⅱ級藥品安全突發(fā)事件,。

4、其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件,。

（二）ⅱ級（重大）藥品安全突發(fā)事件,，包括：

1、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）,。

2,、同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例,。

3,、短期內(nèi)1個省（區(qū),、市）內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生ⅲ級藥品安全突發(fā)事件,。

4、其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件,。

（三）ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件,，包括：

1、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）,。

2、短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生ⅳ級藥品安全突發(fā)事件,。

3,、其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件,。

(四)ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件

1、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）,。

2,、其他一般藥品安全突發(fā)事件。

二,、分類

（一）按事件的性質(zhì)可分為群體不良事件上,、重大質(zhì)量事件、重大制售假劣產(chǎn)品事件,。

（二）按事件的來源可分為媒體披露事件,、群眾舉報事件、檢查報告事件和檢驗發(fā)現(xiàn)事件,。

 

雅安市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室             2014年8月5日印發(fā)