各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局,，各下屬單位,，市局各有關(guān)科室：

《雅安市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應急預案》現(xiàn)予印發(fā),，請遵照執(zhí)行,。

特此通知。

附件 ：藥品安全突發(fā)事件分級分類標準

                     雅安市食品藥品監(jiān)督管理局

                          2014年8月5日

雅安市食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應急預案

第一章    總則

 

第一條  為了規(guī)范藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作,，及時控制和正確處置各類藥品安全突發(fā)事件,，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。根據(jù)《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》,、《四川省突發(fā)公共事件總體應急預案》和《雅安市人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,，制定本預案。

第二條  本預案所指藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生,、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害需要采取應急措施予以應對的藥品群體不良事件,、重大藥品質(zhì)量事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件,。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素,，藥品安全突發(fā)事件分為四級：ⅰ級（特別重大）、ⅱ級（重大）,、ⅲ級（較大）和ⅳ級（一般）（具體標準見附件1）,。

第三條  本預案適用雅安市行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應急處理工作。

第四條   藥品安全突發(fā)事件應急工作,，堅持以人為本和預防為主,、常備不懈的方針，堅持統(tǒng)一領(lǐng)導,、分級負責,、快速反應、協(xié)同應對,、科學處置,、依法規(guī)范的原則。

 第二章  組織機構(gòu)與職責

    第五條  雅安市食品藥品監(jiān)督管理局在市政府領(lǐng)導下,，按照國家或省局的要求,，開展全市ⅰ級、ⅱ級藥品安全突發(fā)事件應急處置工作,；在市政府領(lǐng)導下組織協(xié)調(diào)全市ⅲ級藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作,；組織或指導ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在縣（區(qū)）政府領(lǐng)導下,，按市食品藥品監(jiān)督管理局的要求,，實施應急處置工作。

第六條  市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應急處置工作領(lǐng)導小組（以下簡稱應急領(lǐng)導小組）,，負責全市ⅲ級藥品安全突發(fā)事件應急指揮和組織協(xié)調(diào)工作,。由局長任組長,，分管副局長分別任副組長,，成員包括風險監(jiān)測與應急管理科（以下簡稱風應科）,、辦公室、政策法規(guī)科,、藥化生產(chǎn)科,、藥化市場科、醫(yī)療器械科,、規(guī)劃財務科,、人事監(jiān)察科、食品藥品稽查支隊,、食品藥品藥檢所和藥品不良反應監(jiān)測中心的負責人,。

領(lǐng)導小組副組長和成員根據(jù)事件的性質(zhì)和應急處置工作的需要，由局長確定,。

應急領(lǐng)導小組成員單位職責如下：

一,、風應科：負責應急領(lǐng)導小組日常事務工作；負責應急值守,、綜合協(xié)調(diào)及信息收集,、整理和報送；負責應急領(lǐng)導小組會議的組織和重要工作的督辦,；編寫應急領(lǐng)導小組工作動態(tài)和日志,；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作。

二,、辦公室：負責事件的新聞管理,制定新聞宣傳報道方案,，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿，組織新聞發(fā)布,；負責接待新聞媒體采訪,，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作,。

三,、政策法規(guī)科：負責提供行政強制措施的法律法規(guī)依據(jù)和相關(guān)文件；負責對違法違規(guī)案件的審核,；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作,。

四、藥化生產(chǎn)科：負責提供事件涉及藥品的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持,；組織開展臨床病例調(diào)查,、關(guān)聯(lián)性評價；對事件涉及的藥品注冊相關(guān)問題進行核實,；協(xié)助稽查支隊對涉嫌存在問題的本市藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查并提出意見和建議,；根據(jù)國家或省局或領(lǐng)導小組要求,，監(jiān)督本市相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回相關(guān)藥品；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作,。

   五,、醫(yī)療器械科：負責提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；組織開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查,、關(guān)聯(lián)性評價,；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進行核實并查詢其來源、流向,、分布情況,；協(xié)助稽查隊對涉嫌存在問題的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查并提出意見和建議；根據(jù)國家或省局或領(lǐng)導小組要求,，監(jiān)督本市相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回相關(guān)的醫(yī)療器械,；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作。

六,、藥化市場科：負責查詢事件涉及藥品的來源,、流向、分布情況,；協(xié)助稽查支隊對事件涉及藥品經(jīng)營和使用單位進行現(xiàn)場檢查,，提出意見和建議；根據(jù)國家或省局或領(lǐng)導小組要求,，通知和監(jiān)督經(jīng)營使用單位暫停購,、銷、用或召回事件涉及藥品,；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作,。

七、食品藥品稽查支隊：負責組織開展應急處置工作,，采取行政強制措施,，控制事態(tài)的發(fā)展；對事件涉及的藥品,、醫(yī)療器械,、保化品進行市場監(jiān)控,，組織對涉嫌存在問題的藥品,、醫(yī)療器械和保化品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進行核實并提出處理意見,；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作,。

八,、規(guī)劃財務科：負責應急處置工作所需的經(jīng)費保障；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作,。

九,、人事監(jiān)察科：負責對應急事件處置工作的監(jiān)督檢查，對工作不力,、不到位的單位和人員提出處理意見,。

十、食品藥品檢驗所：負責組織對事件涉及的產(chǎn)品進行或者協(xié)調(diào)其他檢測機構(gòu)進行檢驗檢測,，及時上報檢驗結(jié)果。提供其他相關(guān)的技術(shù)支持,。

十一,、藥品不良反應監(jiān)測中心：負責收集、核實,、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息,，提交分析報告供領(lǐng)導決策參考；參與臨床病例調(diào)查,、關(guān)聯(lián)性評價,；督促監(jiān)測信息報送工作。

第七條  根據(jù)事件性質(zhì)和應急處置工作需要,，應急領(lǐng)導小組下設(shè)綜合組,、現(xiàn)場處置組、督查組等工作組,，各工作組組成及職責如下：

一,、綜合組：由局風應科牽頭，組長由風應科長擔任,，成員單位主要由風應科,、辦公室、政策法規(guī)科,、規(guī)劃財務科等組成,。負責應急領(lǐng)導小組日常事務工作；負責應急值守,、綜合協(xié)調(diào)及信息收集,、整理和報送；應急領(lǐng)導小組會議的組織和重要工作的督辦,；有關(guān)法律法規(guī)政策研究,，編寫應急領(lǐng)導小組工作動態(tài)和日志；做好車輛,、經(jīng)費,、通信聯(lián)絡(luò)等保障工作,；組織并承擔新聞發(fā)布,確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作,。

二,、現(xiàn)場處置組：根據(jù)事件情況，由藥化生產(chǎn)科或醫(yī)療器械科,、藥化市場科,、稽查支隊牽頭，組長由牽頭科室主要負責人擔任,，人員組成包括藥化生產(chǎn)科,、藥化市場科、食品藥品稽查支隊,、食品藥品檢驗所等有關(guān)人員,。負責事件的先期處置，迅速控制事態(tài)蔓延,，控制事件涉及產(chǎn)品的抽樣檢驗,，展開事件調(diào)查。

現(xiàn)場處置組可根據(jù)事件情況分為事件調(diào)查組和產(chǎn)品控制組,。

三,、督查組：人事監(jiān)察科牽頭，人事監(jiān)察科主要負責人任組長,，風應科,、人事監(jiān)察科人員參加。主要職責開展對應急事件處置工作全程監(jiān)督檢查,，督促工作落實,，對工作不力、不到位的單位和人員提出處理意見,。

處置一般藥品事件時,，可不設(shè)督查組。

第三章  突發(fā)事件的報告

    第八條  各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時（含各類媒體或互聯(lián)網(wǎng)披露的信息）應立即向市局風險監(jiān)測與應急管理科（非工作時間向市局值班室）口頭報告,，同時報告縣（區(qū)）政府,。1小時內(nèi)將初步情況書面上報市局風險監(jiān)測與應急管理科和縣（區(qū)）政府；重大突發(fā)事件信息需在2小時內(nèi)上報,，不得瞞報,、緩報和謊報。

食品藥品檢驗所,、藥品不良反應監(jiān)測中心和市局機關(guān)各科室在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時（含各類媒體或互聯(lián)網(wǎng)披露的信息）應立即報告風應科,。

風應科接到報告后應立即向市局主要領(lǐng)導和分管領(lǐng)導報告。

第九條  市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導接到報告后應迅速組織力量、查清情況,，并于2小時內(nèi)經(jīng)主要領(lǐng)導同意后以書面報告市政府,，必要時向省局報告。

第十條  藥品安全突發(fā)事件報告分為初次報告,、動態(tài)報告和總結(jié)報告,。可通過網(wǎng)絡(luò),、傳真按規(guī)定格式和內(nèi)容書面報告,，總結(jié)報告應以文件形式報告。涉及國家秘密的按保密規(guī)定辦理,。

初次報告：主要內(nèi)容包括事件的類別,、發(fā)生時間、地點,、涉及的人數(shù),、影響范圍、涉及的產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、批號,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱,、地址等）、受害者基本信息,、主要癥狀與體征,、已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度,、下一步工作計劃以及報告單位,、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

動態(tài)報告：主要反映事件的發(fā)展變化情況,，產(chǎn)品控制情況,，采取的應對或處理措施，以及事件的調(diào)查情況和原因分析,。動態(tài)報告每日報告,，重大應隨時報告。

總結(jié)報告：事件應急狀態(tài)的結(jié)束,，應報送總結(jié)報告,。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì),、影響,、責任、應對等進行全面分析，對事件應對中的經(jīng)驗和存在的問題進行總結(jié),，并提出今后對類似事件的防范和處置建議,。

 第四章  應急響應

    第十一條  先期處置

市食品藥品監(jiān)督管理局接到突發(fā)事件報告后，應由分管領(lǐng)導根據(jù)情況指定事發(fā)地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局到事發(fā)現(xiàn)場進行調(diào)查核實,，對相關(guān)產(chǎn)品進行控制,，同時協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作。經(jīng)初判屬ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的,，由事發(fā)地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局實施先期處置,，必要時指派市局機關(guān)科室組成現(xiàn)場處置組前往協(xié)助指導。經(jīng)初判ⅲ級藥品安全突發(fā)事件的,，市局根據(jù)事件情況,，組成現(xiàn)場處置組前往進行先期處置。

先期處置情況,，由負責先期處置的縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局或市局現(xiàn)場處置組于1小時內(nèi)形成事件的初次報告,，報市局風應科。

第十二條  根據(jù)事件初次報告情況,，達到ⅳ級及以上級別標準或經(jīng)分析研判認為事件可能進一步發(fā)展需要應急處置時,，經(jīng)市局局長批準后，啟動應急響應,。

應急響應分為全面應急響應和一般應急響應,。

當事件達到ⅲ級及以上級別標準時，啟動全面應急響應,。

當事件達到ⅳ級標準時,，啟動一般應急響應。其中,，根據(jù)分析研判,。事態(tài)可能會繼續(xù)發(fā)展，需要全面應急時啟動全面應急響應,。

    第十三條  全面應急響應為全員緊急應急狀態(tài),，由應急領(lǐng)導小組統(tǒng)一指揮，實行集中人員,、集中精力,、集中時間、集中物資設(shè)備,，全員,、全天候應急處置。

一般應急響應,，由市局局長,、分管副局長或市局局長委托分管副局長統(tǒng)一指揮,，固定人員、集中精力開展應急處置,。

第十四條  全面應急響應的處置措施

在應急領(lǐng)導小組統(tǒng)一指揮組織下,，各工作組按分工開展相關(guān)工作，在先期處置工作的基礎(chǔ)上,，進一步采取以下措施：                                                                                                                                             

一,、應急領(lǐng)導小組定期召開會議通報檢查應急工作情況，研究部署重大事項,。

二,、積極協(xié)調(diào)患者救治工作，必要時提請上級選派專家組指導救治工作,。

三,、深入開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組進一步核實事件發(fā)生的時間,、地點,、涉及的產(chǎn)品名稱、批號及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，收集分析不良事件的表現(xiàn),、事件涉及的病例數(shù)及死亡病例數(shù)，對涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢測檢驗,，必要時開展非標準方法的研究和檢驗檢測,。根據(jù)調(diào)查的情況，對事件的性質(zhì),、產(chǎn)生的原因進行分析研判，形成結(jié)論和意見,，報應急領(lǐng)導小組,，必要時提請省局及省藥檢所給予指導。

四,、控制產(chǎn)品,。產(chǎn)品控制組按應急領(lǐng)導小組要求對事件涉及的產(chǎn)品進行控制，并展開統(tǒng)計,、溯源和流向追蹤,。必要時可對相關(guān)產(chǎn)品擴大抽檢范圍。根據(jù)事件調(diào)查進展需要召回產(chǎn)品的,，責令并監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品,，必要時經(jīng)應急領(lǐng)導小組同意，可在全市或本市一定區(qū)域內(nèi)對相關(guān)產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn),、銷售,、使用等緊急控制措施，生產(chǎn)企業(yè)不在本市的，由應急領(lǐng)導小組報告省局采取措施,。

決定暫停生產(chǎn),、銷售、使用的,，由稽查支隊制發(fā)文件,，由藥化生產(chǎn)科、藥化市場科,、醫(yī)療器械科等按分工通知落實,。

對相關(guān)產(chǎn)品采取封存、扣押,、責令召回等緊急控制措施的,，由稽查支隊依法辦理相關(guān)手續(xù)，依法處理,。

五,、應急領(lǐng)導小組各成員單位、各工作組及相應縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局每日16：00前將當日工作信息報送綜合組（重大緊急情況應即時報送）,，綜合組每天編發(fā)工作動態(tài),，報送市政府應急辦，必要時報省食品藥品監(jiān)督管理局,，并分送應急領(lǐng)導小組各成員,。

六、綜合組根據(jù)事件處置進展情況,，按照市政府和國家,、省局的要求，統(tǒng)一信息發(fā)布口徑,，建立信息發(fā)布機制,。

第十五條  一般應急響應的處置措施

在市食品藥品監(jiān)督管理局局長、分管副局長或受局長委托的分管副局長統(tǒng)一指揮組織下,，各工作組或應急處置人員或事發(fā)地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局按分工開展工作,，在先期處置工作的基礎(chǔ)上進一步采取以下措施：

一、積極協(xié)調(diào)患者的救治工作,，必要時提請上級選派專家指導救治工作,。

二、事件調(diào)查和控制,。事發(fā)地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局或現(xiàn)場處置組或兩者聯(lián)合深入開展事件調(diào)查和產(chǎn)品的控制工作,。進一步核實事件發(fā)生的時間、地點,、涉及的產(chǎn)品名稱,、批號及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，收集分析不良事件的表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù),，對涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,。對事件涉及的產(chǎn)品進行控制，并展開統(tǒng)計,、溯源和流向追蹤,。根據(jù)事件調(diào)查進展需要召回產(chǎn)品的，經(jīng)市局局長同意責令并監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品,，必要時經(jīng)市局局長同意,，可在全市或本市一定區(qū)域內(nèi)對相關(guān)產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售,、使用等緊急控制措施,，生產(chǎn)企業(yè)不在本市的，由市局報告省局采取措施,。對相關(guān)產(chǎn)品采取封存,、扣押、責令召回等緊急控制措施的,，由稽查支隊或事發(fā)地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局依法辦理相關(guān)手續(xù),，依法處理。

三,、各工作組及相應縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局每日16：00前將當日工作信息報送綜合組,，綜合組每天編發(fā)工作動態(tài)，分送應急領(lǐng)導小組各成員,。必要時報送市政府應急辦及省局,。

四、綜合組根據(jù)事件處置進展情況,，統(tǒng)一信息發(fā)布口徑,，建立信息發(fā)布機制。

第十六條  應急響應的終止

突發(fā)事件得到有效控制,，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例,，由市局局長決定終止應急響應,。上級啟動應急響應的終止，由上級決定,。

第十七條  信息發(fā)布

藥品安全突發(fā)事件的信息發(fā)布,，堅持實事求是、及時準確,、科學公正的原則,。事件發(fā)生后應及時向社會發(fā)布簡要信息,，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布,、組織報道,、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會,、市局網(wǎng)站發(fā)布等形式,，其發(fā)布內(nèi)容由綜合組會同各工作組起草，經(jīng)局長審定后由市局新聞發(fā)言人組織發(fā)布,。

第五章     善后與總結(jié)

    第十八條  善后工作

根據(jù)調(diào)查和認定的結(jié)論,，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn),、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的,，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定是藥品質(zhì)量導致的,，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)進行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的,，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理,。

確定為新的嚴重藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價,，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策,。

第十九條　總結(jié)評估

藥品安全突發(fā)事件應急處置結(jié)束后，市食品藥品監(jiān)督管理局應及時對事件的應急處置工作進行總結(jié)評估,，以進一步提高應急處置能力和水平,。事件發(fā)生地和事件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局應及時將應急處置工作評估總結(jié)報送市食品藥品監(jiān)督管理局和（縣）區(qū)政府。

第六章  應急宣傳,、培訓和演練

     第二十條 應急宣傳和培訓

市局平時要通過報刊,、廣播、電視,、網(wǎng)絡(luò)等,，廣泛宣傳應急法律法規(guī)和預防、自救,、互救等常識,，增強公眾的憂患意識、社會責任意識和自救,、互救能力,。并有計劃地對應急救援和管理人員進行培訓，提高其專業(yè)技能,。

第二十一條  預案演練

市局應急領(lǐng)導小組要制定切合實際的演練方案,，有計劃,、有重點地組織本局相關(guān)人員對本預案進行演練。

第七章  附則

    第二十二條   各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實際,，制定本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應急預案,。

     第二十三條  本預案由雅安市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

     第二十四條   本預案自公布之日起施行,。

附件           

藥品安全突發(fā)事件分級分類標準

一,、分級

（一）ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

1,、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。

2,、同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡,。

3、短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū),、市）因同一藥品發(fā)生ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

4,、其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件,。

（二）ⅱ級（重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

1,、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過30人（含）,，少于50人,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）,，涉及人數(shù)超過5人（含）,。

2、同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡,，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例,。

3、短期內(nèi)1個?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生ⅲ級藥品安全突發(fā)事件,。

4,、其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件,。

（三）ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

1,、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人（含）,，少于30人,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）,，涉及人數(shù)超過3人（含）,。

2、短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生ⅳ級藥品安全突發(fā)事件,。

3,、其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

(四)ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件

1,、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人（含）,，少于20人,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）,，涉及人數(shù)超過2人（含）,。

2、其他一般藥品安全突發(fā)事件,。

二,、分類

（一）按事件的性質(zhì)可分為群體不良事件上、重大質(zhì)量事件,、重大制售假劣產(chǎn)品事件,。

（二）按事件的來源可分為媒體披露事件、群眾舉報事件,、檢查報告事件和檢驗發(fā)現(xiàn)事件,。

 

雅安市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室             2014年8月5日印發(fā)