各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：

    現(xiàn)將《雅安市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)

工作管理制度》印發(fā)你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。

    

雅安市食品藥品監(jiān)督管理局         雅安市衛(wèi)生局

2014年7月28日

雅安市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件

報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作管理制度

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）的上市后監(jiān)管,，規(guī)范我市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)做好藥品（醫(yī)療器械）風(fēng)險(xiǎn)控制管理,，保障公眾用藥用械安全,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令）,、《四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》等法律法規(guī)，結(jié)合雅安市實(shí)際,，制定本管理制度,。

第二條  本制度適用于雅安市行政轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門,、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),。

第三條 國(guó)家實(shí)行藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度。藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件。

第四條　雅安市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

第五條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件信息。在藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密,、個(gè)人隱私,、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）監(jiān)督管理,，指導(dǎo)合理用藥用械,、開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故,、醫(yī)療糾紛,、醫(yī)療訴訟和處理藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故的依據(jù)。

第二章  機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條  雅安市食品藥品監(jiān)督管理局,、雅安市衛(wèi)生局共同成立雅安市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組,，其職能職責(zé)為：統(tǒng)一協(xié)調(diào)全市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作，部署年度工作計(jì)劃,，定期檢查各項(xiàng)工作的落實(shí)情況,，協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作重要事宜,。

第七條  雅安市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

   （一）會(huì)同雅安市衛(wèi)生局制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定,，并監(jiān)督實(shí)施,；

   （二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

   （三）牽頭組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品（醫(yī)療器械）群體不良事件的調(diào)查,、處理和上報(bào),；

（四）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件的藥品（醫(yī)療器械）采取必要控制措施；

（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況,，與市衛(wèi)生局聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（六）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳,、培訓(xùn)工作,。

第八條   雅安市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度有關(guān)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）協(xié)同雅安市食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳,、教育,、培訓(xùn)工作；

（二）與雅安市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織檢查并通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況,；

（三）與雅安市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件進(jìn)行調(diào)查,、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi),，依法對(duì)已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施,；

（四）對(duì)雅安市食品藥品監(jiān)督管理局移交的本市違反藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查處理。

第九條   縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理工作,，并履行以下主要職責(zé)：

（一）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的相關(guān)規(guī)定,；

（二）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況,；會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況,；

（三）按時(shí)上報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件，并參與嚴(yán)重,、死亡病例的調(diào)查和確認(rèn),。

第十條   縣（區(qū)）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理,；與縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織檢查并通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況,；與縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理,，在職責(zé)范圍內(nèi),，依法對(duì)已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

    第十一條   為保證藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行，縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局與同級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組,，以加強(qiáng)兩部門的密切配合,、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

縣級(jí)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組由各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成,，并履行以下主要職責(zé)：

（一）貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令）,、《四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》等法律法規(guī)及本制度；

（二）督促檢查藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況,，組織落實(shí)市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局下達(dá)的有關(guān)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作任務(wù)；

（三）協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作重要事宜,；

（四）每年組織召開(kāi)工作會(huì)議1—2次,，審議工作報(bào)告，研究,、協(xié)調(diào),、解決存在的問(wèn)題。

第十二條   雅安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)審認(rèn)證中心在雅安市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下和四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下,，負(fù)責(zé)本市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）,、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令）,、《四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》等法律法規(guī)和工作制度,；

（二）負(fù)責(zé)本市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集,、核實(shí)、評(píng)價(jià),、反饋和上報(bào)工作,；對(duì)收到的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查,；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)各縣（區(qū)）藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和由市食品藥品監(jiān)督管理局直接監(jiān)管的藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)指導(dǎo)；

（四）承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在本市轄區(qū)內(nèi)的運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作；

（五）提供藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的咨詢服務(wù),；

（六）參與本市行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重（或死亡）病例、突發(fā),、群發(fā)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件的調(diào)查,、分析和評(píng)價(jià)工作；

（七）承擔(dān)對(duì)各縣（區(qū)）藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和由市食品藥品監(jiān)督管理局直接監(jiān)管的藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳,、教育和培訓(xùn)工作；

（八）負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的評(píng)估工作,，以及監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交流與合作,。

第十三條    縣（區(qū)）藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下,，接受市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)審認(rèn)證中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo),，并履行以下主要職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí),、評(píng)價(jià),、反饋和上報(bào)工作；對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性,、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查,。

（二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),。

（三）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳,、培訓(xùn)工作。

第十四條  藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系,，并履行以下主要職責(zé)：

   （一）設(shè)立專職機(jī)構(gòu),，負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)、藥品（醫(yī)療器械）上市后安全性再評(píng)價(jià),、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)管理等工作,。該機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠的專職藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)人員，監(jiān)測(cè)人員名單,、聯(lián)系方式應(yīng)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，并抄送同級(jí)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

   （二）采取有效措施收集本企業(yè)藥品（醫(yī)療器械）的安全性信息,，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品（醫(yī)療器械）有關(guān)的不良反應(yīng)/事件應(yīng)詳細(xì)記錄,，及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告；

   （三）對(duì)本企業(yè)藥品（醫(yī)療器械）相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件進(jìn)行調(diào)查,，必要時(shí)對(duì)藥品（醫(yī)療器械）采取緊急控制措施,；

   （四）配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)涉及本企業(yè)藥品（醫(yī)療器械）的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件的調(diào)查,，并提供調(diào)查所需的資料,；

   （五）對(duì)本企業(yè)藥品（醫(yī)療器械）開(kāi)展不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或再評(píng)價(jià),；

   （六）按規(guī)定撰寫(xiě)和提交本企業(yè)藥品（醫(yī)療器械）的定期安全性更新報(bào)告,；

   （七）正確介紹藥品（醫(yī)療器械）的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說(shuō)明書(shū)修改以及安全性信息等通過(guò)有效途徑及時(shí)告知相關(guān)藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

   （八）建立和保存藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案,。

第十五條  藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況,，建立相應(yīng)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

   （一）藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作,，并及時(shí)收集,、上報(bào)；

   （二）對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件的相關(guān)藥品（醫(yī)療器械）采取緊急控制措施,；

   （三）配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門和藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料,；

   （四）建立和保存藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案,。 

    第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系,，并履行以下主要職責(zé)：

  （一）鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)；

  （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備一名或以上專（兼）職人員承擔(dān)本單位的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，各臨床科室應(yīng)指定一名或以上專（兼）職人員,，負(fù)責(zé)所在科室藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳及藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告的收集、核實(shí),、填報(bào)工作,；

（三）采取有效措施收集藥品（醫(yī)療器械）安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件,，應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告,；

（四）組織對(duì)嚴(yán)重藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施,；

（五）配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件或者群體不良事件的調(diào)查,，并提供調(diào)查所需的資料,；

（六）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，必要時(shí)作系統(tǒng)性分析,；

（七）被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作,；

（八）開(kāi)展藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導(dǎo),；

（九）建立并保存藥品（醫(yī)療器械）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案,。

第三章  報(bào)告與處置

第一節(jié)　個(gè)例不良反應(yīng)/事件

第十七條  藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件,，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄,、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時(shí)限填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》,，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò),、電腦等監(jiān)測(cè)設(shè)備，通過(guò)國(guó)家藥品反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基層用戶注冊(cè)并報(bào)告,；沒(méi)有條件的,，仍可使用紙質(zhì)報(bào)表，交由當(dāng)?shù)厮幤罚ㄡt(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,，但要積極創(chuàng)造條件過(guò)渡到網(wǎng)絡(luò)上報(bào),。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,。

第十八條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào),；縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性,、準(zhǔn)確性的初審,，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)審認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi),，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性和準(zhǔn)確性的復(fù)審,，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。

第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的,、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào),?？h（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性,、準(zhǔn)確性的初審,，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提 交；自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi),，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性,、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交,。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)審認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi),，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性,、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交,；自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi),，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審,，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交,。

    第二十條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào),。縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到死亡病例報(bào)告后,，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行初審,，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交，同時(shí)電話報(bào)告市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)審認(rèn)證中心,，并立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí),、追蹤取證，上報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例追蹤調(diào)查報(bào)告初稿,。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息,、藥品使用情況,、疾病進(jìn)展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,，自收到死亡病例報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,，報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,。

  第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的本單位疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查,，詳細(xì)了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病、入院情況,、藥品和醫(yī)療器械的使用情況,、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過(guò)程等,，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)審認(rèn)證中心,。

第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查,、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息,、藥品使用情況,、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，抄送市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)審認(rèn)證中心。

第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。其中，導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告,導(dǎo)致嚴(yán)重傷害,、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí),可以越級(jí)報(bào)告,但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),。

  第二十四條 市,、縣（區(qū)）級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí),并按照以下規(guī)定報(bào)告:

（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告市,、縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),同時(shí)報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門;

    （二）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后,于２個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn),報(bào)送市,、縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),同時(shí)抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門;收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后,于5個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫(xiě)分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn),報(bào)送市、縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),同時(shí)抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門;

   （三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件,、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后,于5個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn),報(bào)上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);收到嚴(yán)重傷害事件,、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后,于10個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫(xiě)分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn),報(bào)上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第二節(jié)　群體不良事件

第二十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告,；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在線報(bào)告,。

第二十六條　縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》,、《雅安市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)工作規(guī)范》的規(guī)定,，立即會(huì)同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析,、評(píng)價(jià),。根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果,，進(jìn)行控制和處理,，調(diào)查、評(píng)價(jià),、控制,、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局,，抄送市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)審認(rèn)證中心。

第二十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查,，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生,、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn),、儲(chǔ)存,、流通、既往類似不良事件等情況,，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)審認(rèn)證中心,；同時(shí)迅速開(kāi)展生產(chǎn)自查,、分析和控制、處理,，調(diào)查,、分析、處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局,，抄送市食品藥品監(jiān)督管理局,。

第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查,，分析事件發(fā)生的原因,，必要時(shí)可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門的處理。

第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向四川省食品藥品監(jiān)督管理局,、四川省衛(wèi)生廳和四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí),可以越級(jí)報(bào)告,但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第三十條 市食品藥品監(jiān)督管理局獲知發(fā)生突發(fā)群發(fā)的藥品（醫(yī)療器械）不良事件后,按照《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》,、《雅安市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)工作規(guī)范》組織實(shí)施,。

第四章  人員與管理

第三十一條   藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定1名以上監(jiān)測(cè)人員,，負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告的具體工作,，并應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。接受當(dāng)?shù)厮幤罚ㄡt(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),。

第三十二條    承擔(dān)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)測(cè)人員應(yīng)具備藥學(xué),、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)知識(shí),。

第三十三條    藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)人員要積極、主動(dòng)與用藥（械）者和醫(yī)生聯(lián)系,，收集藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件病歷報(bào)告,，并對(duì)收集的報(bào)告及時(shí)進(jìn)行整理、完善,、分析后,，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)填寫(xiě)報(bào)告表上報(bào)。

第五章  評(píng)價(jià)與控制

第三十四條    藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)藥品（醫(yī)療器械）的國(guó)內(nèi)外藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行跟蹤,，并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料,，對(duì)所生產(chǎn)藥品（醫(yī)療器械）的不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況進(jìn)行分析、研究,，根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝,、包裝、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進(jìn)意見(jiàn)并按規(guī)定上報(bào),，提高藥品（醫(yī)療器械）的安全性和有效性,。

第三十五條   藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生,。

第三十六條  對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生死亡,、嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品（醫(yī)療器械），各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生局可根據(jù)嚴(yán)重程度采取緊急控制措施,，并按《四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》、《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定上報(bào),。

第六章  監(jiān)督管理

第三十七條　藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé),、工作程序,、人員培訓(xùn)、檔案管理,、工作考核等,，應(yīng)當(dāng)將藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本單位年度工作計(jì)劃，并予以考核,。

第三十八條 市,、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的年度考評(píng)工作，對(duì)取得突出成績(jī)的單位和個(gè)人給予通報(bào)表彰,，對(duì)工作開(kāi)展不力的單位和個(gè)人進(jìn)行通報(bào)批評(píng)和調(diào)查處理,。

第三十九條 藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品（醫(yī)療器械）注冊(cè)、生產(chǎn),、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合,；食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》認(rèn)證,、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管時(shí),，應(yīng)對(duì)藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查,。

第四十條  藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作情況列入企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)范圍,，作為gmp認(rèn)證時(shí)的重要依據(jù)之一。如有違反監(jiān)測(cè)管理規(guī)定情形的,，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令）第五十八條,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第六十八條進(jìn)行處罰。

第四十一條  藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作情況列入企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)范圍,，作為gsp認(rèn)證時(shí)的重要依據(jù)之一,。有違反監(jiān)測(cè)管理規(guī)定情形的，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令）第五十九條,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第六十八條進(jìn)行處罰,。

第四十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作情況列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理范圍，作為醫(yī)院質(zhì)量考核時(shí)的重要依據(jù)之一,。有違反監(jiān)測(cè)管理規(guī)定情形的,，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令）第六十條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第六十八條進(jìn)行處罰,。

第四十三條 藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，雅安市食品藥品監(jiān)督管理局將上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局后由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)：

   （一）藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的,；

   （二）藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的,；

   （三）在藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料,，或提供不真實(shí)數(shù)據(jù),、資料并被核實(shí)的；

   （四）未按本制度規(guī)定報(bào)告藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件的,；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的,，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報(bào)。

第四十四條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門和藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,、《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分,。

第七章　　　附　則

第四十五條 本制度由雅安市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同雅安市衛(wèi)生局進(jìn)行解釋,。

第四十六條 本制度自發(fā)布之日起施行，有效期5年,。

雅安市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2014年7月28日印發(fā)