各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
《雅安市食品藥品監(jiān)督管理局關于推進新修訂藥品gsp認證和〈藥品經(jīng)營許可證〉行政審批有關工作的通知》已于6月24日黨組會議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行,。
雅安市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年6月24日
雅安市食品藥品監(jiān)督管理局
關于推進新修訂藥品gsp認證和《藥品經(jīng)營許可證》行政審批有關工作的通知
為進一步貫徹落實新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營許可證>和<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書>現(xiàn)場檢查評定標準》精神，結(jié)合本市實際情況,，現(xiàn)就藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認證檢查有關工作通知如下：
一,、合并藥品經(jīng)營行政許可和gsp認證檢查
（一）凡同時涉及藥品零售企業(yè)行政許可檢查和gsp認證檢查的均合并為一次檢查。
（二）藥品零售企業(yè)行政許可現(xiàn)場檢查報告和gsp認證（專項）檢查報告合并為一個報告（包括新辦,、變更、到期換證）,，統(tǒng)一出具《雅安市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可/藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查報告》（附件1）,。
二、統(tǒng)一檢查要求和檢查項目
（一）《藥品經(jīng)營許可證》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期,，連鎖公司總部股權(quán)變更、連鎖門店改變加盟公司,、連鎖門店變更為單體門店或單體門店變更為連鎖門店均應申請gsp認證,，并按照《四川省藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書現(xiàn)場檢查評定標準》進行檢查。
（二）新開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場驗收檢查與該企業(yè)首次gsp認證檢查同時進行,，由于新開辦企業(yè)尚未開展藥品經(jīng)營活動,，故簡化現(xiàn)場檢查項目，具體項目見附件2,。涉及行政許可變更事項的專項檢查,，檢查項目見附件3。
新開辦藥品零售企業(yè)驗收和企業(yè)變更需專項檢查須按規(guī)定項目檢查,，并全項通過,。
在國家總局和省局關于新的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所及倉庫面積規(guī)定出臺前，藥品零售企業(yè)在新開辦及變更注冊,、倉庫地址時,，其營業(yè)場所和倉庫的面積(營業(yè)場所面積是指直接用于從事藥品經(jīng)營的場所的建筑面積，且應在同一連續(xù)平面上的商業(yè)用房)按此標準執(zhí)行,，連鎖公司辦公區(qū)域不低于100平方米,、倉庫不低于500平方米,，藥品零售企業(yè)、連鎖門店的營業(yè)場所面積鄉(xiāng)鎮(zhèn)不低于40平方米,，市,、縣（區(qū)）城區(qū)不低于60平方米，同時經(jīng)營中藥飲片的不低于80平方米,，零售企業(yè)設置倉庫的不得低于20平方米,。
（三） 2015年12月31日前《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》均在有效期內(nèi)的藥品零售企業(yè)辦理行政許可變更需進行現(xiàn)場檢查的，按照新修訂藥品gsp驗收標準執(zhí)行,。
三,、開展新開辦藥品零售企業(yè)gsp跟蹤檢查
（一）新開辦藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》之日起6個月內(nèi),，應向所在縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局提出gsp跟蹤檢查申請（附件4）,。
（二）縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局收到gsp跟蹤檢查申請后，7個工作日內(nèi)按照《四川省藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書現(xiàn)場檢查評定標準》全部要求,，開展gsp跟蹤檢查,。
（三）跟蹤檢查應對藥品零售企業(yè)是否依法從事藥品經(jīng)營活動，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系是否保持有效運行,，質(zhì)量管理工作是否落實到企業(yè)的經(jīng)營活動中,，計算機管理系統(tǒng)是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，藥品經(jīng)營的各關鍵環(huán)節(jié)是否存在質(zhì)量安全隱患等問題進行重點檢查,。根據(jù)檢查情況出具《雅安市藥品零售（連鎖）企業(yè)跟蹤檢查報告》（附件5）,，并于檢查結(jié)束3個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果報市局審核公示。
四,、積極引導零售企業(yè)兼并重組,，鼓勵發(fā)展連鎖經(jīng)營
對于現(xiàn)有零售連鎖企業(yè)的門店轉(zhuǎn)加盟到其他連鎖企業(yè)、現(xiàn)有單體藥店加入連鎖企業(yè)成為連鎖門店的,，辦理《藥品經(jīng)營許可證》在相關事項變更期間,，其企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的審批條件可以按不低于原有許可證的審批條件執(zhí)行,，且《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變,。變更完成后，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時,，人員資質(zhì)的標準按照新修訂藥品gsp標準執(zhí)行,。連鎖企業(yè)通過兼并重組加盟門店，控股51%的可轉(zhuǎn)變?yōu)橹睜I門店,。原配備有執(zhí)業(yè)藥師的單體藥店加入連鎖公司或組建連鎖公司的,，可以加入連鎖公司的執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務系統(tǒng)。
五,、關于藥品零售連鎖企業(yè)總部及門店人員配備問題
（一）連鎖企業(yè)總部人員配備
1．實施執(zhí)業(yè)藥師對門店遠程藥學服務的藥品零售連鎖企業(yè),，應按門店數(shù)的比例配備處方審核及指導用藥服務的執(zhí)業(yè)藥師,。同時，負責遠程藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量能保證各遠程審方及咨詢業(yè)務得到及時處理,。
2．從事遠程門店處方審核及指導用藥服務的執(zhí)業(yè)藥師應為專職應聘人員,，承擔處方審核及指導用藥服務職責，不得兼任藥品零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責人,、質(zhì)管機構(gòu)負責人,。
3．藥品零售連鎖企業(yè)可以與同一法定代表人或同一出資人（出資人在兩個企業(yè)的控股比例不小于51%）的藥品批發(fā)企業(yè)共用企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量機構(gòu)負責人（執(zhí)業(yè)藥師注冊在該藥品批發(fā)企業(yè)）。
（二）零售連鎖企業(yè)門店及單體藥店人員配備
1．連鎖企業(yè)加盟門店及單體藥店的法定代表人或企業(yè)負責人為執(zhí)業(yè)藥師的,，可以兼任其藥店的質(zhì)量負責人,；但若該執(zhí)業(yè)藥師同時擔任多個藥店的法定代表人或企業(yè)負責人的，只能兼任其中一個藥店的質(zhì)量負責人,。
2．未實施執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務系統(tǒng)的連鎖門店及單體藥店應至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師,，其余人員應符合新修訂藥品gsp要求。
2015年12月31日前,，實施了執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務系統(tǒng)的連鎖門店營業(yè)時間應配備的執(zhí)業(yè)藥師,，可由實施遠程藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師承擔處方審核和指導合理用藥工作，其余人員應符合新修訂藥品gsp要求,。
3．2012年2月13日后新開辦的所有零售藥店（包括連鎖門店和單體店）,，應單獨配備執(zhí)業(yè)藥師，并且在2015年12月31日前,，必須達到配備要求,，未達到配備要求的,，停止藥品經(jīng)營活動,。
2015年12月31日以后，所有藥品零售企業(yè)人員配備必須符合《國家藥品安全十二五規(guī)劃》和新修訂藥品gsp規(guī)定,。
六,、其它要求
（一）2015年12月31日前，任何一證到期或被納入認證規(guī)劃的藥品零售企業(yè),，須按時限要求通過新修訂藥品gsp檢查,，并取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。
（二）行政許可事項變更既不涉及現(xiàn)場驗收檢查也不需要進行gsp專項檢查的,，在行政許可事項變更時,，可同時變更《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》相應信息。
（三）凡現(xiàn)場檢查中涉及的缺陷項目,，一律移送企業(yè)所在縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局,，并由縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負責督促整改，逾期未按要求整改的依照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定予以處罰,。
附件：1.《雅安市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可/藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查報告》
2.《雅安市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可/藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》
3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范專項檢查項目分類表》
4.《雅安市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查申請書》
5.《雅安市藥品零售企業(yè)gsp跟蹤檢查報告》
附件1
雅安市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可/藥品經(jīng)營
質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查報告
檢查類別： （新辦,、變更,、換證）
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企業(yè)名稱 |
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受理編號 |
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法定代表人（企業(yè)負責人） |
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聯(lián)系方式 |
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經(jīng)營地址 |
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倉庫地址 |
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經(jīng)營范圍 |
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現(xiàn)場檢查情況 |
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檢查內(nèi)容 |
總條款數(shù) |
不合格條款數(shù) |
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嚴重缺陷 |
主要缺陷 |
一般缺陷 |
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一、總則 |
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二,、質(zhì)量管理與職責 |
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三,、人員管理 |
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四、文件 |
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五,、設施與設備 |
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六,、采購與驗收 |
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七、陳列與儲存 |
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八,、銷售管理 |
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九,、售后管理 |
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現(xiàn)場檢查概述及結(jié)論：
檢查組組長簽字： 年 月 日 |
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檢查組人員 |
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姓名（簽名） |
職 務 |
單 位 |
負責檢查內(nèi)容 |
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被檢查單位意見：
質(zhì)量負責人簽字： 負責人簽字： 年 月 日 |
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現(xiàn)場檢查不合格項目情況
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企業(yè)名稱 |
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受理編號 |
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經(jīng)營地址、 |
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倉庫地址 |
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經(jīng)營范圍 |
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不合格項目： 項
嚴重缺陷：
主要缺陷：
一般缺陷：
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被檢查單位簽字：
年 月 日 |
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檢查組組長簽字：
組員簽字 年 月 日 |
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注：1,、評定標準：現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合《雅安市新開辦藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可/藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》的,，評定為合格：檢查中有一項以上(含一項) 不符合檢查項目或有缺項、項目不完整,、不齊全的,，評定為驗收不合格。
2,、此表一式三份,，藥化市場科、行政許可科,、企業(yè)各一份,。
附件2
雅安市新開辦藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可/藥品
經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目
**00402、*12301,、*12401,、12501、*12601,、12602,、12603、12604,、12605,、12606、12607,、12608,、12609、12610,、12611,、12612、12613、12614,、12615,、*12701、**12801,、*12802,、12901、12902,、12903,、12904、13001,、13101,、*13201、13301,、13401,、13501、*13601,、13701,、*13801、13901,、*14001,、*14101、14201,、14401,、14501、*14601,、14602,、14701、14801,、14802,、*14803,、14805,、14901、15001,、15101,、*15201、15301,、15401,、15509、*15701、15081,、16201,、16301、16401,、16402,、16403、16404,、16405,、16406、16409,、*16410,、16901、*17101,、17201,、17202、17203,、17204,、17801
（嚴重項目2項，主要項目16項,、一般項目56項,，共74項）
附件3
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范專項檢查項目分類表
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專項檢查項目 |
企業(yè)性質(zhì) |
檢查條款 |
條款性質(zhì) |
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新增生物制品（不含預防性生物制品）經(jīng)營范圍 |
連鎖公司 |
**04001、**00402,、*00501,、00701、*00801,、00901,、01001、01712,、01715,、01717、*02801,、02902,、*03101、*03102,、03201,、*03601、03710,、*03801,、03901、04401、04501,、04601,、04602、04603,、*04064,、04605、04701,、04705,、*04901、*04902,、04903,、04904、04905,、05101,、05102、05103,、05201,、05301、*05302,、05401,、05501、05601,、10901 |
嚴重項目2項,，主要項目11項、一般項目30項,，共43項 |
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零售企業(yè) |
**00401,、**00402、*12301,、*12401,、13001、*13201,、13301,、13501、*13601,、*13801,、*14101,、*14601,、*14803、15101、16102,、16201,、16301、16401,、16403,、16404、16405,、*16408、16501、*16502,、*17001,、17002、17003,、*17101,、17401、*17501,、17601,、17701 |
嚴重項目2項，主要項目13項,、一般項目17項,，共32項 |
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專項檢查項目 |
企業(yè)性質(zhì) |
檢查條款 |
條款性質(zhì) |
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新增中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍 |
連鎖公司 |
**00401,、**00402,、00701、*00801,、00901,、01001、*01301,、*01302,、01712、01715,、*01801,、02203、02204,、02205,、02301、02501,、02601,、02702,、03001、03002,、03003,、*03101、*03102,、03201,、03301、03302,、03501,、*03601、03701,、*03801,、04401、04501,、04601,、04602、04603,、*04604,、04605、04701,、04702,、04703、*04704,、04705,、04706、04801,、05301,、*05302、05501,、**05701,、08003、08004,、08503,、08504、08509,、08513,、08515 |
嚴重項目3項，主要項目11項,，一般項目4項,，共55項 |
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零售企業(yè) |
**00401,、**00402、*12301,、*12401,、*12701,、12901,、12902、12904,、13001,、13301、13401,、13501,、*13601、*13801,、13901,、*14101、*14601,、14802,、15301、15401,、15509,、*15701、16301,、16401,、16409、*17001,、17002,、*17101、17401,、*17501,、17701 |
嚴重項目2項，主要項目11項,，一般項目18項,，共31項 |
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專項檢查項目 |
企業(yè)性質(zhì) |
檢查條款 |
條款性質(zhì) |
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注冊地址遷址 |
連鎖公司 |
**00401、**00402,、*04301,、05801、05802,、05803,、06001 |
嚴重項目2項,，主要項目1項，一般項目4項,，共7項 |
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零售企業(yè) |
**00401,、**00402、*12401,、13301,、13501、*14601,、14602,、14701、14801,、14802,、*14803、*14804,、14805,、14901、15401,、16102,、16201、16301,、16401,、16402、16403,、16404,、16405、16406,、*16408,、16409、*16410,、16501,、16801、16901,、17003,、17004、*17101,、17202,、17204、*17301,、17401,、17501,、17601、17801 |
嚴重項目2項,，主要項目8項,，一般項目30項，共40項 |
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專項檢查項目 |
企業(yè)性質(zhì) |
檢查條款 |
條款性質(zhì) |
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倉庫 遷址 |
連鎖公司 |
**00401,、**00402,、*04301、*00801,、00901,、01001,、01712,、01715、04401,、04501,、04601、04602,、04603,、*04604、04605,、04701,、04702、04703,、*04704,、04705、04706,、04707,、04708、04709,、04710,、04801、*04901,、*04902,、04903、04904,、04905,、05201、05301,、*05302,、05401,、05501、05601,、**05701,、05802、05803,、*08501,、08502、08503,、08504,、08512、08513,、08515,、*08604 |
嚴重項目3項，主要項目10項,，一般項目36項,，共49項 |
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零售企業(yè) |
**00401、**00402,、*12401,、13501、14602,、*14803,、14901、15001,、15101,、*15201、15301,、15401,、16102、16301,、16401,、16402、*16408,、16501,、16701 |
嚴重項目2項，主要項目4項,，一般項目13項,，共19項 |
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專項檢查項目 |
企業(yè)性質(zhì) |
檢查條款 |
條款性質(zhì) |
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新增 倉庫 |
連鎖公司 |
**00401、**00402、00701,、*00801,、00901、01001,、01712,、01715、*01301,、*01302,、01712、01715,、02902,、03001、03002,、*04301,、04401、04501,、04601,、04602,、04603,、*04604、04605,、04701,、04702、04703,、*04704,、04705、04706,、04707,、04708、04709,、*04710,、04801、*04901,、*04902,、04903、04904,、04905,、05201、05301、*05302,、05401,、05501、05601,、**05701,、*05805、08502,、08503,、08504、08508,、08512,、08513、08515,、*08604 |
嚴重項目3項,，主要缺項12項，一般項目40項,，共55項 |
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零售 |
**00401,、**00402、*12301,、*12401,、 *13601、*13801,、13901,、*14101、14602,、14901,、15001、15101,、15101,、*15201、15301,、15401,、16102、16301,、16401,、16402、*16408,、16701 |
嚴重項目2項,，主要缺項7項,，一般缺項13項，共22項 |
附件4
雅安市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
跟蹤檢查申請書
受理編號：
申請單位： （公章）
填報日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
填報 說 明
1,、 內(nèi)容填寫應準確,、完整，不得涂改和復印,。
2,、 報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況,，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復印件,。
3、 認證申請書以外的其他申報資料,，應使用a4型紙張,，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
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企業(yè)名稱 |
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藥品經(jīng)營許可證號 |
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gsp認證證書號 |
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地 址 |
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郵政編碼 |
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經(jīng)營方式 |
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經(jīng)營范圍 |
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經(jīng)濟性質(zhì) |
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開辦 時間 |
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職工 人數(shù) |
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法定代表人 （企業(yè)負責人） |
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職務 |
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執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 |
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企業(yè)質(zhì)量 負責人 |
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職務 |
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執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 |
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質(zhì)量管理部門 負責人 |
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職務 |
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執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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傳 真 |
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企業(yè)實施gsp 情況 |
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企業(yè)人員情況表
填報單位： （蓋章） 填報日期：年 月 日
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序號 |
姓名 |
職務 |
學歷 |
所學專業(yè) |
是否為 執(zhí)業(yè)藥師 |
技術(shù)職稱 |
備注 |
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填報日期： 年 月 日
注：1,、填報本表時,，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書）的復印件附后。
2,、表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明,。
企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表
填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日
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營業(yè)場所及輔助,、辦公用房 |
營業(yè)用房面積 |
輔助用房面積 |
辦公用房面積 |
備注 |
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藥品儲存用倉庫 |
倉庫面積 |
備注 |
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倉庫 總面積 |
冷庫 面積 |
陰涼庫 面積 |
常溫庫 面積 |
特殊管理藥品專庫面積 |
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運輸用車輛或者陳列（儲存）設備 |
運輸用車輛 |
符合藥品特性 要求的設備（如藥品專用冰箱） |
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車型： 數(shù)量： |
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車型： 數(shù)量： |
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計算機系統(tǒng)（硬件：電腦,、通訊網(wǎng)絡、打印機,、掃碼槍,、gsp管理軟件） |
硬件 |
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軟件 |
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填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設施,、設備的實際填寫。如無欄目所設項目時,，應注明“無此項”
2,、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米,。
3,、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋,。
附件5
雅安市藥品零售企業(yè)gsp跟蹤檢查報告
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檢查企業(yè) |
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藥品經(jīng)營許可證號 |
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gsp認證證書號 |
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注冊地址 |
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郵編 |
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法定代表人（企業(yè)負責人） |
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經(jīng)營 方式 |
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經(jīng)營范圍 |
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倉庫地址 |
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企業(yè)所屬縣區(qū) |
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企業(yè)聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話
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檢查時間 |
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檢查依據(jù) |
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 |
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綜合評定： 受雅安市食品藥品監(jiān)督管理局委派,，檢查組根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《四川省藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》對該公司的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行跟蹤檢查。檢查項目 項,，其中關鍵項目 項,，一般項目 項，合理缺項 項。檢查情況如下： 該公司于 年 月 日首次通過藥品gsp認證并取得藥品gsp證書,。 1.該企業(yè)許可證書與gsp證書（是）（不）一致,； 2..該企業(yè)開展藥品經(jīng)營以來gsp相關記錄（是）（不）齊全； 3.. 該公司質(zhì)量管理系統(tǒng)人員（未）在職在崗,；人員資質(zhì)（不）符合要求,；員工（沒有）按規(guī)定進行培訓； 4.涉及藥品質(zhì)量的設施設備的使用維護情況（不）良好,； 5,、該企業(yè)藥品經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)（是否）滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《四川省藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》要求； 6.認證以來質(zhì)量管理制度（未）嚴格執(zhí)行,，各項記錄（不）齊全,； 7.本次跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況（不）正常（若有問題詳見附件）； 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷 項,，一般缺陷 項經(jīng)檢查組討論,，綜合評定如下：該公司跟蹤檢查，符合（或不符合）gsp認證檢查評定標準,。 |
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嚴重缺陷:
一般缺陷: |
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需要說明的其他問題:
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組 員 簽 字： |
組 長 簽 字： |
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年 月 日 |
年 月 日 |
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企業(yè)法定代表人（負責人）簽字：
年 月 日 |
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雅安市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2014年6月26日印發(fā)
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