各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局,，市局各科室、隊,、所：

根據(jù)四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《2014年四川省食品藥品安全專項整治“亮劍行動”實施方案》的通知（川食藥監(jiān)管發(fā)〔2013〕33號）要求,，為進一步強化全市藥品監(jiān)管工作，提升全市藥品質(zhì)量安全保障水平,，市局研究決定,，2014年在全市開展食品藥品安全專項整治“亮劍行動”。現(xiàn)將《2014年雅安市藥品安全專項整治“亮劍行動”實施方案》印發(fā)你們,，請結合實際,，認真貫徹執(zhí)行。

請各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局于2月14日前向市局報送藥品安全專項整治行動聯(lián)絡員名單和聯(lián)系方式,，并按照雅食藥監(jiān)辦[2014]14號文件要求于每月14日和次月1日前通過公文交換箱分別報送工作進展,、主要成效和工作中遇到的問題及相關數(shù)據(jù)。

雅安市食品藥品監(jiān)督管理局

2014年2月11日

  2014年雅安市藥品安全專項整治

“亮劍行動”實施方案

根據(jù)四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《2014年四川省食品藥品安全專項整治“亮劍行動”實施方案》的通知（川食藥監(jiān)管發(fā)〔2013〕33號）要求,，在藥品“兩打兩建”專項行動基礎上,，結合我市實際情況，制定我市藥品安全專項整治“亮劍行動”工作方案如下,。

一,、總體要求

各縣（區(qū)）藥監(jiān)部門、市局各科室,、隊,、所要認真落實國家局、省局部署,并結合本地實際和專項整治要求,，制定詳細的工作方案,，明確監(jiān)督檢查頻次、檢查標準和考核目標，著力形成藥品質(zhì)量監(jiān)管的完整高效的長效監(jiān)管體系,，完善監(jiān)管鏈條,。

二、工作目標

著力建立完善最為嚴格的監(jiān)管制度,，更加注重監(jiān)管的零距離,、零漏洞、零容忍,；著力提高監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的科學化水平,，更加注重抓基層、強基礎,、建機制,；著力構建完善省、市,、縣互動高效閉環(huán)的監(jiān)管鏈條,，更加注重監(jiān)管的系統(tǒng)性、整體性,、協(xié)同性,，讓人民群眾用藥更加安全、更為有效,、更有信心,。

三、組織領導

為加強組織領導,，市局成立了以局長為組長,，各分管領導為副組長，藥品安全監(jiān)管科,、藥品市場監(jiān)管科,、醫(yī)療器械監(jiān)管科、保健品和化妝品監(jiān)管科,、稽查支隊,、市藥檢所、辦公室為成員的雅安市藥品安全專項整治“亮劍行動”工作領導小組,。

工作領導小組下設三個組：1,、生產(chǎn)環(huán)節(jié)組：聯(lián)絡員季子波，組員羅曉霞,、崔鴻,、楊萍；2,、經(jīng)營環(huán)節(jié)組：聯(lián)絡員姜婷婷,，組員羅曉霞,、崔鴻、楊萍,；3,、綜合協(xié)調(diào)組：聯(lián)絡員季子波，組員羅曉霞,、崔鴻,、姜婷婷、曾躍勇,、朱蕓,。

四、職責分工

藥品安全監(jiān)管科負責中藥違法生產(chǎn)行為專項整治,、化學藥品違法生產(chǎn)行為專項整治,、規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)院制劑配制專項整治。

藥品市場監(jiān)管科負責藥品經(jīng)營企業(yè)違法行為專項整治,、網(wǎng)上違法售藥行為專項整治、規(guī)范醫(yī)療機構藥品專項整治,。

醫(yī)療器械監(jiān)管科負責醫(yī)療器械違法生產(chǎn)行為專項整治,、醫(yī)療器械違法經(jīng)營行為專項整治、規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械專項整治,。

保健品和化妝品監(jiān)管科負責化妝品違法生產(chǎn)行為專項整治,。

食品藥品稽查支隊負責嚴格按照通知要求，對違法違規(guī)行為一查到底,，并根據(jù)需要開展監(jiān)督抽驗工作,。

藥品檢驗所負責對轄區(qū)內(nèi)藥品和化妝品開展有針對性的抽驗。

辦公室負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào),、新聞報道和后勤保障工作,。

各小組聯(lián)絡員負責收集匯總各縣（區(qū)）局、市局各科室,、隊,、所的工作進展、主要成效和工作中遇到的問題及相關數(shù)據(jù),，整理后報領導小組辦公室,。

其余有關科室依各自職能，積極配合開展相應工作,。

五,、查處重點

1.中藥違法生產(chǎn)行為專項整治。重點查處在非gmp條件下和從非法渠道購用提取物,、使用假冒偽劣中藥材,、中藥材非藥用部位,、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品；重點查處不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制生產(chǎn)中藥飲片的行為;重點查處在中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假的行為;重點查處外購非法加工的中藥飲片進行“貼牌”銷售的行為,。

2.化學藥品違法生產(chǎn)行為專項整治,。重點查處使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品的行為;查處委托無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品的行為;嚴禁未經(jīng)批準委托生產(chǎn)藥品和委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品的行為;查處違規(guī)生產(chǎn)含麻復方制劑的行為,，嚴禁麻黃素原料在企業(yè)間調(diào)劑使用,。

3.化妝品、醫(yī)療器械違法生產(chǎn)行為專項整治,。重點查處化妝品,、無菌及植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范和要求組織生產(chǎn)的行為;嚴厲查處在化妝品中使用禁用物質(zhì)和超量物質(zhì)。

4.藥品經(jīng)營企業(yè)違法行為專項整治,。重點查處超方式,、超范圍經(jīng)營的問題;查處出租出借企業(yè)資質(zhì)、柜臺或接受掛靠經(jīng)營,，冒開,、虛開發(fā)票和使用假發(fā)票等行為;查處從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或個人等渠道購買藥品的行為;嚴禁將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和單位使用;嚴禁處方藥不憑處方銷售和含麻復方制劑不憑身份證銷售。

5.網(wǎng)上違法售藥行為專項整治,。重點查處網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售的行為,，對未取得交易資質(zhì)非法從事藥品銷售的網(wǎng)站和銷售假藥的，一律移送有關部門處理,。對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務或藥品交易資質(zhì)的網(wǎng)站,，進行集中整治規(guī)范。

6.醫(yī)療器械違法經(jīng)營行為專項整治,。重點查處場所和儲存設施,、條件不符合要求和倉庫地址與審批不一致的問題;查處產(chǎn)品質(zhì)量管理制度不健全，購銷記錄不完整,、不規(guī)范的問題;查處未在核定經(jīng)營范圍和類別之內(nèi)從事經(jīng)營活動的問題,。

7.規(guī)范醫(yī)療機構使用行為專項整治。重點整治未建立購進驗收制度,，儲存設施,、條件不符合要求的問題;整治使用過的一次性無菌醫(yī)療器械不按規(guī)定銷毀，且無相關記錄的問題;整治植入類產(chǎn)品不能一一追溯的問題;整治不按規(guī)定和要求配制,、包裝醫(yī)療機構制劑的問題,。

六、時間安排

專項整治為期10個月,，分3個階段進行,。

1.動員部署自查階段（2013年12月22日—2014年3月15日）。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局,、市局各科室,、隊,、所按照“亮劍行動”要求，加強宣傳動員,，明確職責分工,，細化工作重點，迅速落實部署,。要求各藥品,、化妝品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認真開展自查，完成自查整改后,，于3月15日前將自查報告和整改情況書面報送所屬食品藥品監(jiān)督管理局,。

2.集中整治查處階段（2014年4月—9月）。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局,、市局各科室,、隊、所按照“亮劍行動”重點任務,，明確檢查范圍,，確定檢查對象。生產(chǎn)企業(yè)檢查面要達100%,，經(jīng)營企業(yè)檢查面不低于60%,，醫(yī)療機構和零售企業(yè)檢查面不低于30%。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,，監(jiān)督檢查對象立即落實整改；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,，必須實行“嚴查,、嚴打、嚴辦,，零容忍”的“3+0”措施,，依法嚴厲查處。嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營的,，納入“黑名單”并予以公布,。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任,。

3.總結完善提高階段（2014年10月）,。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、市局各科室,、隊,、所對“亮劍行動”進行總結評估，形成有基本情況,、主要做法,、取得成果及存在的主要問題的書面報告,，并于2014年10月1日前報市食品藥品監(jiān)督管理局。

五,、工作要求

（一）強化組織領導,。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局也要建立相應的組織領導機構，確保行動有效實施,。

（二）強化工作督查,。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在行動期間，要狠抓工作落實和督查督辦,，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風險和隱患做到“四不放過”,，即原因不查清的不放過，整改不到位的不放過,，制度不建立的不放過,，當事人不處理的不放過。

（三）強化案件查處,。充分發(fā)揮12331投訴舉報中心作用,，暢通群眾投訴舉報渠道，認真細致梳理有關案件線索,，做好明查暗訪工作,，集中力量和時間，查處一批涉及面廣,、危害嚴重,、影響惡劣的大案要案，搗毀一批黑窩點,。加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接,，堅決杜絕以罰代管、以罰代刑的問題,，堅持做到“四個一律”,，即對違法違規(guī)行為一律依法查處；對違法違規(guī)情節(jié)嚴重的一律取消生產(chǎn)經(jīng)營資格,；對涉嫌犯罪的一律移送司法機關,；對產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患的一律召回下架。

案件查處以稽查支隊為主,，各相關科室應積極配合,，并及時向各分管領導請示匯報。市局將把案件查處情況作為行動開展情況的一項重要指標進行考核,。

（四）強化協(xié)作溝通,。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、市局各科室,、隊,、所要加強上下之間,、部門之間、地區(qū)之間的溝通與協(xié)調(diào),，形成整治行動合力,。要明確藥品安全專項整治行動聯(lián)絡員，每月14日和次月1日前分別通過公文交換箱向市局報送工作進展,、主要成效和工作中遇到的問題及相關數(shù)據(jù),。各地典型案例和重大情況要及時報告。

（五）強化輿論宣傳,。充分發(fā)揮輿論宣傳作用,，采取局長訪談、專家講座,，食品藥品安全知識專欄,、活動專題報道、發(fā)布典型案例等形式,，警示引導消費,，曝光違法行為，宣傳行動成效,，展示食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)政為民,、改善民生、服務社會,、保障人民群眾飲食用藥安全的新形象,。

（六）強化制度建設。在專項整治中,，始終堅持“四個結合”,，即把立足當前與著眼長遠結合起來、把疏導與堵圍結合起來,、把治標與治本結合起來、把攻堅戰(zhàn)與持久戰(zhàn)結合起來,，固化好的經(jīng)驗做法,，建立完善工作制度機制。