一,、法定依據(jù)

    （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào),，2000年1月4日）第二十四條第三款：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年,，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定,。

    （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào),，2004年8月9日）第二十四條第一款：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn),，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。

（三）根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項(xiàng)目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法[2012]323號(hào)）及《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下放行政審批》(川食藥監(jiān)審批〔2012〕3號(hào))原由省局審批 “二,、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可項(xiàng)目”管理層級(jí)下放至各市州食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施。

二,、申請(qǐng)條件

    雅安市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿(mǎn),，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且符合2012年6月5日發(fā)布的《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》或《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日）提出換證申請(qǐng),。

    三,、申報(bào)資料

申報(bào)材料一式兩套，使用a4紙打印,，按順序制作目錄并裝訂成冊(cè),。

（一）已填制好的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（雅安市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“便民服務(wù)”欄目“在線(xiàn)下載”處下載此表）；換證申請(qǐng)表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市（州）食品藥品監(jiān)管部門(mén),，按照發(fā)證以來(lái)該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見(jiàn),，注明有無(wú)不良記錄或不良行為整改情況；

    （二）發(fā)證五年來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結(jié),。包括產(chǎn)品銷(xiāo)售情況,、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容,；

    （三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正,、副本原件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

    （四）擬辦企業(yè)法定代表人,、負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,；

    （五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件,；

    （六）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼；

    （七）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,。

    四,、辦理程序

（一）提出申請(qǐng)：申請(qǐng)人向雅安市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng),并提交相關(guān)資料。

    （二）資料審查：食品藥品監(jiān)督管理局窗口工作人員對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行初審,，符合申報(bào)要求的,，予以受理并發(fā)給《受理通知書(shū)》，不符合要求而能現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)正的,，補(bǔ)正后予以受理并發(fā)給《受理通知書(shū)》,；不符合要求而又不能現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)正的，發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書(shū)》且不予受理,。

    （三）現(xiàn)場(chǎng)核查：需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的,，按照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》或《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定對(duì)換證申報(bào)材料的真實(shí)性等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，并出具《現(xiàn)場(chǎng)審查情況》的報(bào)告,。換證申請(qǐng)時(shí),，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：（1）近三年內(nèi)無(wú)國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄,。（2）近三年內(nèi)無(wú)日常監(jiān)管不良記錄,。（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核合格的,。

    （四）作出決定：符合法定條件,、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定,，換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，不符合的，依法作出不予許可的書(shū)面決定,，在說(shuō)明理由的同時(shí),，并告之申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

五,、辦理時(shí)限

法定時(shí)限：30個(gè)工作日,。承諾時(shí)限：3個(gè)工作日。

   六,、收費(fèi)依據(jù),、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

   不收費(fèi)。

   七,、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話(huà)：雅安市人民政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（0835）2227485,。

投訴電話(huà)：雅安市食品藥品監(jiān)督管理局：（0835）2630513,。

雅安市人民政府政務(wù)服務(wù)中心：（0835）2228282,。