一,、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第十九條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的,，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審核，并由省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定,；需要現(xiàn)場驗收的,，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。第21條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,，向省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記,。省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人,。

（二）根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實國務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》（國食藥監(jiān)法[2012]323號）及《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下放行政審批》(川食藥監(jiān)審批〔2012〕3號)原由省局審批 “二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可項目”管理層級下放至各市州食品藥品監(jiān)督管理局實施。

二,、申請條件   

雅安市轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項需發(fā)生變更,，且符合并且符合2012年6月5日發(fā)布的《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》或《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申辦<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

三,、申報資料

申報材料一式兩套,，使用a4紙打印，按順序制作目錄并裝訂成冊。

（一）已填制好的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》（雅安市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“便民服務(wù)”欄目“在線下載”處下載此表）,；

   （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本原件,；

   （三）變更證明文件： 1、企業(yè)變更法定代表人,、負責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)提交變更后人員的身份證,、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更法定代表人同時提交變更后工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、關(guān)于法定代表人任免的股東簽名（章）決議,；變更負責(zé)人、質(zhì)量管理人員同時提交企業(yè)管理層關(guān)于負責(zé)人,、質(zhì)量管理人員任免的決議或文件（藥品經(jīng)營企業(yè)須提交變更后藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件）,；2、企業(yè)名稱變更應(yīng)提交變更后工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,，工商行政管理部門的“企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書”（屬國有企業(yè)名稱變更的還須提交有關(guān)政府主管部門的批準(zhǔn)文件或批復(fù),，藥品經(jīng)營企業(yè)須提交變更后藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件）；3,、注冊和倉儲場地變更須提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件,、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明（藥品經(jīng)營企業(yè)須提交變更后藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件）,；4,、新增加經(jīng)營范圍須提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件，具備合法資質(zhì)第三方承諾承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議或質(zhì)量承諾,，工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,，經(jīng)營、倉儲合法使用證明文件以及存儲條件說明,；5,、企業(yè)組織機構(gòu)代碼；6,、企業(yè)申報資料真實性的自我保證聲明,。

    四、辦理程序

（一）提出申請：申請人向雅安市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請,并提交相關(guān)資料,。

    （二）資料審查：食品藥品監(jiān)督管理局窗口工作人員對申請人提供的資料進行初審,，符合申報要求的，予以受理并發(fā)給《受理通知書》,，不符合要求而能現(xiàn)場補正的,，補正后予以受理并發(fā)給《受理通知書》；不符合要求而又不能現(xiàn)場補正的,，發(fā)給《補正材料通知書》且不予受理,。

（三）現(xiàn)場核查：需要現(xiàn)場驗收的〔變更注冊地址,，倉儲地址（包括增減倉庫）、增加經(jīng)營范圍〕,，按照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》或《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申辦<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定對申報材料的真實性等進行現(xiàn)場檢查和核查,，并出具《現(xiàn)場審查情況》的報告。

（四）作出決定：申請人的申請符合法定條件,、標(biāo)準(zhǔn)的,，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本,，收回舊的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；不符合法定條件的,，依法作出不予行政許可的決定,，書面通知申請人，退回《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)利,。  

五、辦理時限

法定時限：20個工作日,。承諾時限：3個工作日,。

   六、收費依據(jù),、收費標(biāo)準(zhǔn)

  不收費,。

   七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：雅安市人民政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（0835）2227485,。

投訴電話：雅安市食品藥品監(jiān)督管理局：（0835）2630513,。

雅安市人民政府政務(wù)服務(wù)中心：（0835）2228282。