一、法定依據(jù)

    (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào),，2000年1月4日頒布）第二十四條第二款：“開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照,?！?span>

   （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)，2004年8月9日）第四條：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作,。省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證,、換證,、變更和監(jiān)督管理工作?！钡谄邨l：“申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法,，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。”

（三）根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項(xiàng)目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法[2012]323號(hào)）及《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下放行政審批》(川食藥監(jiān)審批〔2012〕3號(hào))原由省局審批 “二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可項(xiàng)目”管理層級(jí)下放至各市州食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施,。

     二、申請(qǐng)條件

    雅安市行政轄區(qū)內(nèi)的擬專營(yíng)或兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品,，且符合省局2012年6月5日發(fā)布的《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》或《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求的企業(yè)。

三,、申報(bào)資料

申報(bào)材料一式兩套,，使用a4紙打印，按順序制作目錄并裝訂成冊(cè),。

   （一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（雅安市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“便民服務(wù)”欄目“在線下載”處下載此表）,；

   （二）工商行政管理部門企業(yè)名稱預(yù)核通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

   （三）擬辦企業(yè)法定代表人,、負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,；

   （四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能,；

   （五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

   （六）企業(yè)制定的“質(zhì)量管理制度”及儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

   （七）企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證和具備合法資質(zhì)第三方承諾承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議或質(zhì)量承諾；

   （八）企業(yè)按照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》或《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的自查報(bào)告,；

   （九）企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明,；

   （十）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼。

四,、辦理程序

（一）提出申請(qǐng)：申請(qǐng)人向雅安市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng),并提交相關(guān)資料,。

    （二）資料審查：食品藥品監(jiān)督管理局窗口工作人員對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行初審，符合申報(bào)要求的,，予以受理并發(fā)給《受理通知書》,，不符合要求而能現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)正的，補(bǔ)正后予以受理并發(fā)給《受理通知書》；不符合要求而又不能現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)正的,，發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》且不予受理,。

（三）現(xiàn)場(chǎng)核查：按照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》或《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核,，并出具《現(xiàn)場(chǎng)審查情況》的報(bào)告,。

    （四）作出決定：符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，不符合的,，依法作出不予許可的書面決定,，在說(shuō)明理由的同時(shí)，并告之申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利,。

五,、辦理時(shí)限

法定時(shí)限：30個(gè)工作日。承諾時(shí)限：3個(gè)工作日,。

   六,、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

    不收費(fèi),。

   七,、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：雅安市人民政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（0835）2227485。

投訴電話：雅安市食品藥品監(jiān)督管理局：（0835）2630513,。

雅安市人民政府政務(wù)服務(wù)中心：（0835）2228282,。