一,、法定依據(jù)   

    （一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,，到期重新審查發(fā)證,。

    （二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn),，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

二,、申請(qǐng)條件

（一）申請(qǐng)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形,。

（二）申請(qǐng)人無(wú)未辦結(jié),、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件。

（三）申請(qǐng)人無(wú)其他不符合換證要求的（四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知（川食藥監(jiān)市〔2009〕22號(hào)）中不予換證并收回原證的情形,，網(wǎng)址：http://www.scfda.gov.cn/cl0192/26045.html）,。

三、申報(bào)資料

申報(bào)材料一式一套,，使用a4紙打印,，按順序制作目錄并裝訂成冊(cè)。

（一）企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的書(shū)面申請(qǐng)書(shū),；

（二）《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表》（雅安市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“便民服務(wù)”欄目“在線下載”處下載此表）,；

（三）對(duì)照新修訂的藥品gsp要求的自查報(bào)告；

（四）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（注:變更過(guò)“許可證”的還需復(fù)印“許可證”變更記錄）,。經(jīng)資料審查,、現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,在領(lǐng)取新證時(shí)交回舊證；

（五）由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)情況和無(wú)未辦結(jié),、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件的證明文件,；

（六）連鎖加盟店需提交加盟協(xié)議復(fù)印件；

（七）經(jīng)工商行政管理部門(mén)年檢后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；

    （八）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，并對(duì)申報(bào)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

     四,、辦理程序

（一）提出申請(qǐng)：申請(qǐng)人向雅安市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng),并提交相關(guān)資料,。

    （二）資料審查：食品藥品監(jiān)督管理局窗口工作人員對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行初審，符合申報(bào)要求的,，予以受理并發(fā)給《受理通知書(shū)》,，不符合要求而能現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)正的，補(bǔ)正后予以受理并發(fā)給《受理通知書(shū)》,；不符合要求而又不能現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)正的,，發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書(shū)》且不予受理,。

（三）現(xiàn)場(chǎng)核查：按照許可條件對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料的合法性和真實(shí)性進(jìn)行審查。換證中的現(xiàn)場(chǎng)檢查,，其標(biāo)準(zhǔn)按照新修訂藥品gsp為標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，下達(dá)限期為3個(gè)月內(nèi)整改的通知書(shū),，交由受理窗口工作人員送達(dá)申請(qǐng)人,。申請(qǐng)人完成整改并提交復(fù)查申請(qǐng)的，按要求組織復(fù)查,。檢查,、復(fù)查結(jié)束后，檢查人員在《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表》上如實(shí)書(shū)寫(xiě)檢查意見(jiàn),。

可以將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作同gsp到期認(rèn)證檢查工作結(jié)合進(jìn)行,，對(duì)認(rèn)證檢查合格企業(yè)同時(shí)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。允許兩證有效期相差1年以?xún)?nèi)的企業(yè),，同時(shí)申請(qǐng)gsp認(rèn)證檢查和換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

（四）作出決定：申辦人的申請(qǐng)符合法定條件的，依法作出準(zhǔn)予行政許可的決定,，并換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)；不符合法定條件的,，依法作出不予行政許可的決定,，發(fā)給《不予行政許可通知書(shū)》，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)利,。原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在有效期屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo),。

五、辦理時(shí)限

法定時(shí)限：20個(gè)工作日,。承諾時(shí)限：3個(gè)工作日,。

六、收費(fèi)依據(jù),、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi),。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話(huà)：雅安市人民政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（0835）2227485,。

投訴電話(huà)：雅安市食品藥品監(jiān)督管理局：（0835）2630513,。

雅安市人民政府政務(wù)服務(wù)中心：（0835）2228282。